>> 開源證券-生物制品行業(yè)深度報告：小細胞肺癌，中國管線全球領先，研發(fā)聚焦三大新領域-250512
| 上傳日期： |
2025/5/12 |
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| 2857KB |
| 格式： |
pdf 共35頁 |
來源： |
開源證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
余汝意,余克清 |
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無限制-登錄即可下載 |
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小細胞肺癌侵襲性較強，依賴系統(tǒng)性治療的廣泛期小肺占比約75%
小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總病例約15%-20%，整體侵襲性強，早期即可發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移；廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）占比約75%，往往依賴系統(tǒng)性治療，預后整體較差。根據(jù)美國NCCN與中國CSCO指南，ES-SCLC的一線治療首選PD-1/PD-L1免疫療法+雙藥化療，二線推薦藥物包括拓撲替康、伊立替康、蘆比替定等，2024 NCCN指南首次將塔拉妥單抗（CD3/DLL3雙抗）列入首選方案。針對SCLC目前已獲批上市的藥物主要為PD-1/PD-L1單抗，后線獲批上市藥物較少。進入關鍵性臨床的在研藥物主要分為三大領域：（1）ADC：多款ADC針對2LES-SCLC已進入關鍵性III期臨床階段，靶點覆蓋B7-H3、TROP-2、EGFR/HER3等；（2）DLL3 TCE：以塔拉妥單抗為代表，多款CD3/DLL3雙抗/多抗加速布局小肺領域，目前塔拉妥單抗針對2LES-SCLC的III期臨床正在快速推進，并積極探索在1LES-SCLC拓展的可能性；（3）IO雙抗/混抗：對標1LES-SCLC標準療法PD-1/PD-L1單抗，下一代IO產(chǎn)品正在積極布局小肺一線。
TCE與ADC：相較于標準療法臨床獲益明顯，有望重塑SCLC治療格局
ADC：ADC在SCLC領域研發(fā)進展迅速，主要靶點包括B7-H3、DLL3、TROP-2等，目前尚未有ADC產(chǎn)品針對SCLC獲批上市；中國企業(yè)在上述靶點均有布局，早研療效優(yōu)異且全球進度領先，已完成包括恒瑞/IDEAYA、信達/羅氏、翰森/GSK等在內(nèi)的多起海外License out交易。
TCE：針對SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶點，安進的CD3/DLL3雙抗已于2024年5月獲FDA附條件批準上市，澤璟制藥的全球首個DLL3三抗產(chǎn)品ZG006已進入II期臨床，重磅數(shù)據(jù)即將在2025 ASCO會議公布。早研數(shù)據(jù)表明DLL3 TCE較現(xiàn)有標準療法帶來臨床獲益明顯（尤其是OS），有望重塑SCLC治療格局。
下一代IO：瞄準1LSCLC市場，PD-1/VEGF雙抗有望挑戰(zhàn)一線PD-L1地位1LSCLC治療已進入“免疫+化療”時代，PD-L1/PD-1+雙藥化療逐步成為小肺一線標準療法。下一代IO雙抗/混抗產(chǎn)品正在積極布局1LSCLC，康方生物、普米斯的PD-L1/VEGFA雙抗療效有明顯提升，有望挑戰(zhàn)1LSCLCPD-L1地位。
投資建議
SCLC侵襲性較強、預后相對較差，目前后線治療缺乏有效靶向治療藥物。憑借全球領先的競爭優(yōu)勢與優(yōu)異的早研數(shù)據(jù)，國內(nèi)管線的市場價值逐漸得到MNC認可，近年來多款產(chǎn)品已完成海外License out授權；隨著數(shù)據(jù)的讀出與不斷成熟，其他產(chǎn)品也均擁有較強的出海潛力。多款產(chǎn)品重磅數(shù)據(jù)即將在2025 ASCO會議公布，SCLC領域賽道景氣度預計持續(xù)提升，相關標的有望受益。
受益標的：再鼎醫(yī)藥、澤璟制藥-U、信達生物、百利天恒-U、科倫博泰生物-B、百濟神州-U、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等。
風險提示：創(chuàng)新藥研發(fā)熱度下滑、藥物臨床研發(fā)失敗、藥物安全性風險等
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