>> 東吳證券-歌禮制藥-B(01672.HK)ASC40痤瘡適應(yīng)癥III期臨床達(dá)到所有終點(diǎn)，療效數(shù)據(jù)優(yōu)秀-250604
| 上傳日期： |
2025/6/5 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣,鄭川川 |
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投資要點(diǎn)
事件：6月4日公司宣布FIC每日一次口服小分子FASN抑制劑地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要終點(diǎn)。經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的治療成功率，地尼法司他（18.6%）療效比FDA批準(zhǔn)的沙瑞環(huán)素（9.4%）和多西環(huán)素（6.7%）分別高98%和178%。與FDA批準(zhǔn)的柯拉特龍乳膏（11.6%）相比高60%。
目前痤瘡療法治標(biāo)不治本，臨床期待新藥：根據(jù)美國皮膚病學(xué)會（AAD）的《尋常痤瘡管理指南》，臨床上尋常痤瘡治療以外用制劑為主，全身抗生素、激素藥為輔，且大部分藥物均存在治標(biāo)不治本的問題。而地尼法司他開創(chuàng)全新痤瘡治療路徑，為FIC藥物。治療機(jī)制：（1）通過抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。皮脂分泌過剩是導(dǎo)致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他獨(dú)特的作用機(jī)制可直接減少皮脂分泌過剩，而其他大多數(shù)痤瘡治療藥物并不針對痤瘡的根本原因。
地尼法司他III期臨床達(dá)到所有終點(diǎn)，療效數(shù)據(jù)優(yōu)秀：地尼法司他具備優(yōu)秀的療效。第12周時，地尼法司他治療組治療成功為33.2%，安慰劑組為14.6%；治療組總皮損計數(shù)相對基線下降是57.4%，安慰劑組為35.4%；治療組炎性皮損計數(shù)相對基線下降63.5%，安慰劑組為43.2%。安全性數(shù)據(jù)同樣優(yōu)秀。地尼法司他和安慰劑在治療期間發(fā)生TEAE的概率相當(dāng)，任何類別的與試驗(yàn)相關(guān)TEAE發(fā)生率均不超過10%。所有與地尼法司他相關(guān)的不良事件均為輕度或中度。未來有望成為療效顯著、患者依從性高、安全性好的BIC痤瘡藥物。
差異化布局小分子減重賽道，ASC30和ASC47潛力較大：小分子藥具有使用方便、依從性好、生產(chǎn)成本低、易于保存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢，海外頭部制藥企業(yè)紛紛布局該賽道。ASC30是目前唯一一款既可每天口服，也可每月一次皮下注射的GLP-1小分子，滿足了不同市場人群的需求，具備稀缺性。據(jù)此前披露數(shù)據(jù)，肥胖患者接受ASC30口服治療4周后，體重下降6.3%，其口服片劑有望成為BIC藥物。此外ASC47是靶向脂肪細(xì)胞THRβ靶點(diǎn)的小分子藥物，每月一次皮下注射，有減脂不減肌潛力，是首個THRβ靶點(diǎn)的小分子減肥藥。目前I期SAD研究數(shù)據(jù)已讀出，在美國聯(lián)合司美格魯肽臨床研究已經(jīng)完成首例患者給藥。
盈利預(yù)測與投資評級：隨著地尼法司他III臨床期順利結(jié)束，公司預(yù)計將在2025年提交藥監(jiān)局申報上市，2026年貢獻(xiàn)收入。我們維持公司2025年?duì)I收預(yù)測，上調(diào)2026年?duì)I收預(yù)測至0.4億元，新增2027年?duì)I收預(yù)測為1億元。結(jié)合原FCFF估值模型，上調(diào)目標(biāo)價至11.88元人民幣，維持“買入”評級
風(fēng)險提示：管線研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期；市場競爭加??；上市時間不及預(yù)期。
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