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>> 太平洋證券-醫(yī)藥行業(yè)日?qǐng)?bào):Incyte單抗Monjuvi獲FDA批準(zhǔn)-250620
上傳日期:   2025/6/22 大?。?/td>   417KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   太平洋證券
評(píng)級(jí):   看好 作者:   周豫,張崴
行業(yè)名稱:   醫(yī)藥
下載權(quán)限:   無(wú)限制-登錄即可下載
市場(chǎng)表現(xiàn):
  2025年6月20日,醫(yī)藥板塊漲跌幅+0.01%,跑輸滬深300指數(shù)0.08pct,漲跌幅居申萬(wàn)31個(gè)子行業(yè)第8名。各醫(yī)藥子行業(yè)中,疫苗(+1.64%)、線下藥店(+1.02%)、醫(yī)療設(shè)備(+0.13%)表現(xiàn)居前,醫(yī)院(-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、體外診斷(-0.26%)表現(xiàn)居后。個(gè)股方面,日漲幅榜前3位分別為賽升藥業(yè)(+19.97%)、圣諾生物(+15.01%)、美諾華(+10.01%);跌幅榜前3位為愛(ài)朋醫(yī)療(-12.63%)、安必平(-5.42%)、諾思格(-4.55%)。
  行業(yè)要聞:
  近日,Incyte宣布,公司CD19靶向單抗Monjuvi(tafasitamab)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),與利妥昔單抗和來(lái)那度胺聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Monjuvi是一種Fc結(jié)構(gòu)經(jīng)修飾的人源化單克隆抗體,能夠靶向表達(dá)在B細(xì)胞表面的CD19分子,此次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵3期inMIND研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,Monjuvi治療組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著優(yōu)于對(duì)照組,疾病進(jìn)展或死亡事件發(fā)生率為27.5%(N=273),而對(duì)照組為47.6%(N=275),中位PFS分別為22.4個(gè)月與13.9個(gè)月(HR=0.43,P<0.0001)。
  (來(lái)源:Incyte,太平洋證券研究院)
  公司要聞:
  康希諾(688185):公司發(fā)布公告,已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷風(fēng)類毒素)《藥品注冊(cè)證書》,此次獲批有利于公司豐富商業(yè)化產(chǎn)品品種,并提升營(yíng)銷效率。
  昂利康(002940):公司發(fā)布公告,子公司科瑞生物收到湖南省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》,非那雄胺原料藥生產(chǎn)線已符合GMP要求,有利于完善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。
  九州通(600998):公司發(fā)布公告,子公司京豐制藥的下屬公司匯禹遠(yuǎn)和收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的地塞米松磷酸鈉注射液《藥品注冊(cè)證書》,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。
  百奧泰(688177):公司發(fā)布公告,Usymro?(BAT2206,烏司奴單抗注射液)獲得CHMP積極意見(jiàn),建議歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)Usymro?上市,用于治療成人及兒童的:中重度斑塊狀銀屑?。≒sO),活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA),中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:新藥研發(fā)及上市不及預(yù)期;市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。
  
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