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藥物點(diǎn)評(píng)：
　　 iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC。iza-bren由EGFR×HER3雙特異性抗體組成，通過可裂解連接子連接至新型TOP-1抑制劑Ed-04。DAR為8。iza-bren與在腫瘤細(xì)胞上共表達(dá)的EGFR及HER3結(jié)合來緩解抗藥性，喜樹鹼類衍生物Ed-04被內(nèi)化并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體釋放促使細(xì)胞凋亡。iza-bren正在中美進(jìn)行約30項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)，進(jìn)行10項(xiàng)III期臨床，并和合作伙伴BMS推進(jìn)美國III期臨床。iza-bren在EGFR野生型、EGFR突變型、經(jīng)典EGFR突變外的驅(qū)動(dòng)基因突變NSCLC及SCLC患者中均有良好安全性和抗腫瘤活性。
　　 iza-bren在EGFR野生型、EGFR突變NSCLC療效突出。I期臨床中，截至2023年8月，iza-bren在EGFRTKI或免疫療法與鉑類化療聯(lián)合使用后惡化的NSCLC患者療效顯著。75名NSCLC患者ORR為52.0%、cORR為41.3%、DCR為86.7%、mDOR為12.3個(gè)月及mPFS為6.8個(gè)月。26名EGFR野生型NSCLC患者接受iza-bren作為系統(tǒng)性二線治療，ORR為50.0%，cORR為38.5%，DCR為80.8%，mPFS為6.7個(gè)月。截至2023年3月，在EGFR突變NSCLC患者中，iza-bren治療的ORR達(dá)63.2%，DCR為89.5%。
　　iza-bren治療攜帶經(jīng)典EGFR突變以外的驅(qū)動(dòng)基因變異的經(jīng)治NSCLC抗腫瘤療效優(yōu)異。截至2025年3月，2.5 mg/kg iza-bren給藥后，83例非經(jīng)典NSCLC突變患者ORR為46.2%，cORR為39.7%，DCR為85.9%，mPFS為7.0個(gè)月。13例EGFR 20外顯子插入突變和非經(jīng)典突變患者中cORR達(dá)69.2%，DCR為92.3%，mPFS為10.5個(gè)月；HER2突變患者中cORR達(dá)52.9%，DCR為100%，mDoR為5.7個(gè)月，mPFS為7.5個(gè)月。
　　iza-bren在廣泛期SCLC經(jīng)治患者OS療效顯著。截至2024年12月，2.5 mg/kg iza-bren給藥后，58例既往經(jīng)治或無適用療法的SCLC患者ORR為55.2%，cORR為44.8%，DCR為81%，mDoR為4.6個(gè)月，mPFS為4.0個(gè)月，mOS為12.0個(gè)月。20例既往僅接受過一線PD-(L)1抑制劑聯(lián)合含鉑化療治療的患者ORR為80.0%，cORR為75.0%，DCR為90.0%，mDoR為5.6個(gè)月，mPFS為6.9個(gè)月，mOS為15.0個(gè)月。
　　iza-bren在NSCLC、SCLC患者單藥用藥安全性可控。接受2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg劑量方案iza-bren治療后SCLC患者安全性良好?！?級(jí)TRAEs主要為血液學(xué)毒性，可通過對(duì)癥支持治療或降低劑量等有效管理，SCLC患者最常見的血液學(xué)TRAEs為貧血（84.5%）、白細(xì)胞減少（74.1%）、血小板減少（72.4%）及中性粒細(xì)胞減少（70.7%）；TRAE導(dǎo)致的停藥率為12.1%。2.5 mg/kg（D1D8 Q3W）iza-bren治療NSCLC后TRAE導(dǎo)致的停藥率為2.4%。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：全球臨床研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期、同類靶點(diǎn)及適應(yīng)癥競爭格局惡化風(fēng)險(xiǎn)、地緣政治及全球業(yè)務(wù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜藥物組分帶來的超預(yù)期專利風(fēng)險(xiǎn)等。