>> 華鑫證券-醫(yī)藥行業(yè)銀屑病藥物專題報(bào)告：生物制劑和口服藥物百花齊放，銀屑病治療未來可期-250909
| 上傳日期： |
2025/9/9 |
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| 3856KB |
| 格式： |
pdf 共69頁 |
來源： |
華鑫證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
推薦 |
作者： |
胡博新,吳景歡 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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投資要點(diǎn)
銀屑病目前不能治愈，治療需求龐大，藥物市場(chǎng)空間廣闊
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性和系統(tǒng)性皮膚病，全球約有1.25億銀屑病患者，中國約有670萬人。其中，20%至30%的患者患有中重度銀屑病。銀屑病現(xiàn)階段還無法徹底治愈，需要長期治療以控制病情，治療需求龐大?，F(xiàn)有治療方案包括外用藥物、物理治療、系統(tǒng)治療和生物制劑。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球銀屑病治療市場(chǎng)2022年規(guī)模為265億美元。中國銀屑病藥物市場(chǎng)近年來呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)模從2018年的6.04億美元迅速增長至2022年的14.36億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到24.2%。其中，生物制劑和小分子藥物市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L，2022-2025年期間，估計(jì)增速分別為37.6%和26.2%，在2025-2030年期間，預(yù)計(jì)仍均保持20%以上的復(fù)合年增長率。
生物制劑作為主流藥物，不斷迭代升級(jí)，療效和安全性持續(xù)提升，IL-17和IL23為核心靶點(diǎn)
IL-23/IL-17信號(hào)通路因是銀屑病的關(guān)鍵通路，對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)進(jìn)行更精準(zhǔn)的抑制，使得生物制劑實(shí)現(xiàn)療效飛躍、安全性提升。因其皮損清除率高、起效更快、安全性相對(duì)良好，生物制劑治療地位獲眾多指南認(rèn)可，銀屑病治療目標(biāo)也從PASI 75不斷升級(jí)到PASI 90/100。
其中，IL-17A抑制劑中，全球首個(gè)司庫奇尤單抗（可善挺）12周PASI75/PASI90/PASI100應(yīng)答率可達(dá)81.6%/59.2%/28.6%,52周PASI75/PASI90/PASI100應(yīng)答率可達(dá)80.5%/60%/39.2%,第二個(gè)上市品種依奇珠單抗（拓姿）的短效和長效則更勝一籌。全球首款I(lǐng)L-17A/F雙抗比奇珠單抗（比美吉珠單抗）16周時(shí)PASI 90達(dá)到91%，用藥3年后仍有93.0%的患者維持PASI 90，80.8%患者維持PASI 100，實(shí)現(xiàn)突破耐藥瓶頸、完全清除可能和持久緩解的功效。全球首款I(lǐng)L-23 （p19）單抗抑制劑古塞奇尤單抗從上游阻斷IL-17產(chǎn)生通路，實(shí)現(xiàn)更長效控制。48周時(shí)PASI 90應(yīng)答率超80%，且對(duì)IL-17失效者也有效，為耐藥患者提供新選擇。目前比奇珠單抗于2025年5月正在國內(nèi)申請(qǐng)上市中。此外，國產(chǎn)首個(gè)IL-17A/F雙抗麗珠集團(tuán)LZM012于2025年7月成功達(dá)到III期臨床終點(diǎn)，有望于近期申報(bào)上市。
口服藥物是銀屑病治療尚未滿足的需求，高效安全的靶向口服藥將成為新選擇
雖然生物制劑提高了臨床療效，但其注射依賴性、免疫原性等問題限制了患者依從性，不利于銀屑病的長期管理。兼具生物制劑級(jí)療效、安全性良好、精準(zhǔn)靶向、成本更低的口服療法仍存在未滿足的臨床需求。針對(duì)銀屑病，目前已經(jīng)開發(fā)多種類型、多個(gè)靶點(diǎn)的口服藥物。現(xiàn)有已上市的口服藥物主要是小分子藥物，以磷酸二酯酶4（PDE4）、JAK1-3、TYK2等細(xì)胞因子作為靶點(diǎn)，分別獲批阿普米斯特、烏帕替尼和氘可來昔替尼等口服小分子藥物，為銀屑病患者提供了多樣化的藥物。其中，高效安全的靶向口服藥將成為新選擇。
TYK2小分子為目前上市口服藥療效最佳者，IL-23拮抗劑肽類口服藥療效值得關(guān)注
在已上市口服藥物中，TYK2小分子因具有更高選擇性和安全性，展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，為目前療效最優(yōu)的口服類藥物。全球首個(gè)TYK2變構(gòu)抑制劑氘可來昔替尼，因其短期療效（16周PASI75達(dá)到68.8% ）和長效療效（52周PASI75達(dá)到71%）均高于JAK1抑制劑烏帕替尼和PDE4抑制劑阿普米司特。在256周時(shí)，PASI75和PASI90分別為81.8%和55.3%，證實(shí)了氘可來昔替尼在銀屑病治療領(lǐng)域療效持久性與安全性的雙維度突破。在研藥物中，海外進(jìn)展最快的是武田處在臨床III期的TAK279，Alumis ESK-001已完成二期臨床。國內(nèi)翰森制藥的HS-10374進(jìn)展最快，處于III期臨床，其II期數(shù)據(jù)顯示12周PASI75分別為28.6% (6mg)和為72.1%(12mg)；諾誠健華ICP -488處于III期臨床，其II期數(shù)據(jù)顯示第12周PASI75為77.3%（6mg）/78.6%（9mg）；益方生物D-2570進(jìn)入III期，其II期數(shù)據(jù)顯示12周PASI75為90.0%（18mg）/85.4%（27mg）和85.0%（36mg），展現(xiàn)出同類最佳潛力?？诜》肿覶YK2抑制劑可填補(bǔ)局部用藥和生物制劑之間的治療空間，有望成為新趨勢(shì)。此外，由于TYK2是炎癥的關(guān)鍵因子，可以拓展至多個(gè)免疫疾病，如在特應(yīng)性皮炎、SLE等，目前競(jìng)爭(zhēng)格局良好，看好其在自免領(lǐng)域的應(yīng)用和潛力。
此外，強(qiáng)生全球首個(gè)IL-23拮抗劑肽類口服藥物Icotrokinra (JNJ-2113)在III期臨床中展示出優(yōu)于已上市銀屑病口服療法氘可來昔替尼的療效，并于2025年已經(jīng)申報(bào)上市，預(yù)計(jì)明年獲批，該療法的獲批也有望極大豐富銀屑病藥物市場(chǎng)。
投資建議和相關(guān)標(biāo)的
銀屑病目前尚無法根治，需要長期治療，藥物市場(chǎng)規(guī)模龐大，前景廣闊。隨著生物制劑、口服靶向藥等創(chuàng)新藥的涌現(xiàn)，銀屑病治療進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”，未來銀屑病患者治療可期。雖然生物制劑品種較多，目前國內(nèi)生物制劑的滲透率仍然不高。隨著醫(yī)保覆蓋增加帶來“以價(jià)換量”，中重度銀屑病患者對(duì)疾病認(rèn)知與需求提升，藥物可及性增強(qiáng)，我們認(rèn)為核心靶點(diǎn)如IL-23p19和IL-17A/F，經(jīng)過頭對(duì)頭比較勝出的藥物，仍然有巨大的市場(chǎng)潛力?？诜愃幬?，高效安全便捷的小分子TYK2和肽類藥
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