>> 信達(dá)證券-天士力(600535)普佑克新適應(yīng)癥獲批，有望打造第二成長(zhǎng)曲線-250923
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2025/9/23 |
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信達(dá)證券 |
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作者： |
唐愛(ài)金,賀鑫 |
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事件：2025年9月22日，公司公告近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥注射用重組人尿激酶原（普佑克）新增適應(yīng)癥，用于急性缺血性腦卒中的溶栓治療。
點(diǎn)評(píng)：
普佑克新增腦卒中適應(yīng)癥，有望打造第二成長(zhǎng)曲線。
注射用重組人尿激酶原（普佑克）是公司自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥，是國(guó)內(nèi)目前唯一獲批上市的重組人尿激酶原產(chǎn)品，該藥已上市適應(yīng)癥為急性ST段抬高型心肌梗死，本次新增適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中溶栓治療。IIIc期臨床試驗(yàn)（PROST-2研究）由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭，共入組1,552例急性缺血性卒中患者，主要療效終點(diǎn)為90天mRS 0或1分的受試者比例，結(jié)果表明普佑克非劣于對(duì)照組阿替普酶（普佑克組72.0%：對(duì)照組68.7%），同時(shí)普佑克的顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)低于對(duì)照組阿替普酶，研究結(jié)果發(fā)表于《Lancet Neurology》（IF：46.5），并于世界卒中大會(huì)（WSC）做前沿報(bào)告。PROST-2研究結(jié)果與前期開(kāi)展的PROST（Ⅲ期臨床研究）和PUMIC（研究者發(fā)起的研究）一致，三項(xiàng)研究共納入3,661例（其中重組人尿激酶原組1,835例）患者，充分證明了普佑克的有效性和安全性優(yōu)勢(shì)。
我們認(rèn)為，普佑克是公司上市多年的1類新藥，經(jīng)過(guò)多年推廣，已經(jīng)具備成熟的商業(yè)化體系，本次新增急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)明確，有望快速貢獻(xiàn)增量，打造第二成長(zhǎng)曲線。
急性缺血性腦卒中發(fā)病率高，普佑克有望彌補(bǔ)未滿足臨床需求。
急性缺血性腦卒中（AIS）是最常見(jiàn)的卒中類型，是一種高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率及高死亡率的疾病。根據(jù)醫(yī)藥摩熵咨詢，2021年全球腦卒中存量患者為9,381.64萬(wàn)人，腦卒中新發(fā)病例數(shù)為1,194.63萬(wàn)例，其中缺血性腦卒中占比65.33%；2021年中國(guó)腦卒中存量患者為2,633.54萬(wàn)人，腦卒中新發(fā)病例數(shù)為409.05萬(wàn)例，其中缺血性腦卒中新發(fā)病例為277.21萬(wàn)例，占比67.77%。AIS的病理機(jī)制主要是由于腦血管阻塞導(dǎo)致局部缺血缺氧，靜脈溶栓治療是實(shí)現(xiàn)血管再通的重要方法，通過(guò)藥物溶解血液中的凝塊，恢復(fù)大腦的血液供應(yīng)，從而減輕腦組織的損傷。目前臨床最常見(jiàn)的靜脈溶栓藥物是阿替普酶，根據(jù)醫(yī)藥摩熵咨詢，2023年阿替普酶在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額高達(dá)15.31億元。與阿替普酶相比，普佑克優(yōu)先激活纖維蛋白表面的纖溶酶原，僅作用于閉塞性血栓，而對(duì)止血性血栓無(wú)溶解作用，使其具有更高的選擇性、更低的出血風(fēng)險(xiǎn)，在與阿替普酶的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出更強(qiáng)的安全性優(yōu)勢(shì)。
我們認(rèn)為，急性缺血性腦卒中發(fā)病率高，靜脈溶栓治療是常見(jiàn)的治療方案，和阿替普酶相比，普佑克具備更強(qiáng)的安全性優(yōu)勢(shì)，有望彌補(bǔ)未滿足臨床需求，具備廣闊的商業(yè)化前景。
堅(jiān)定創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富。
公司堅(jiān)定創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，截至2025年中報(bào)擁有在研管線項(xiàng)目83項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥31項(xiàng)，除了普佑克，其他重點(diǎn)項(xiàng)目包括：
1）PXT3003：全球首創(chuàng)且唯一治療腓骨肌萎縮癥1A型藥物，基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)機(jī)制發(fā)掘篩選聯(lián)合三個(gè)獨(dú)立靶點(diǎn)，發(fā)揮全面調(diào)控作用的獨(dú)創(chuàng)性組合藥物，已提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
2）B1962注射液：PD-L1/VEGF雙抗，能同時(shí)阻斷PD1/PD-L1通路和VEGF/VEGFR通路，協(xié)同發(fā)揮抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，正在開(kāi)展實(shí)體瘤適應(yīng)癥IIa期、結(jié)直腸癌適應(yīng)癥IIb期臨床試驗(yàn)。
3）B1344注射液：培重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21注射液（FGF21），針對(duì)代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），已完成美國(guó)Ia期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展國(guó)內(nèi)Ib期臨床研究。
4）B2278人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液：首個(gè)治療伴CABG手術(shù)指征缺血性心肌病導(dǎo)致心衰的基質(zhì)細(xì)胞藥物，正在開(kāi)展I期臨床研究。
5）間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液：激活受損腦組織血管再生與功能修復(fù)，適應(yīng)癥為急性缺血性腦卒中，2025年3月獲批臨床。
6）雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液：靶向CD44和（或）CD133自體CAR-T產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，2025年4月獲批臨床。
市場(chǎng)普遍認(rèn)為公司是以中藥為主的傳統(tǒng)企業(yè)，對(duì)于公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)注度不高，我們認(rèn)為公司研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富，普佑克新適應(yīng)癥的上市有望引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注，存在價(jià)值重估機(jī)遇。
盈利預(yù)測(cè)：我們預(yù)計(jì)公司2025-2027年?duì)I業(yè)收入分別為86.60億元、93.24億元、100.81億元，歸母凈利潤(rùn)分別為11.96億元、13.31億元、14.84億元，EPS（攤?。┓謩e為0.80元、0.89元、0.99元，對(duì)應(yīng)PE估值分別為19.62倍、17.63倍、15.82倍。
風(fēng)險(xiǎn)因素：華潤(rùn)三九融合不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)管線失敗的風(fēng)險(xiǎn)；商業(yè)化推廣不及預(yù)期；醫(yī)藥行業(yè)集采降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。
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