>> 華創(chuàng)證券-百利天恒-U(688506)重大事項點評：BL-B01D1最新數(shù)據(jù)發(fā)布于WCLC大會，有望重塑EGFR突變NSCLC一線治療格局-250924
| 上傳日期： |
2025/9/24 |
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| 930KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
劉浩 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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事項：
百利天恒在2025 WCLC大會公布NSCLC疾病領(lǐng)域2項適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)，分別為BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的II期研究，以及單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究。
評論：
全球首創(chuàng)雙靶點ADC，多癌種獲突破性治療品種認(rèn)定。BL-B01D1是全球首創(chuàng)的EGFR×HER3 ADC，截至2025年9月，百利天恒正在中國和美國就izabren開展近40項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。2025年9月，BL-B01D1用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的適應(yīng)癥被新納入突破性治療品種名單，成為BL-B01D1獲得的第六項突破性療法認(rèn)定，此前，已在小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌中獲得突破性療法認(rèn)定。
BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLCORR高達100%。截至2025年3月10日，該研究共納入154例患者接受不同劑量BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼治療，其中40例患者接受BL-B01D12.5mg/kg D1D8Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療。數(shù)據(jù)顯示，ORR高達100%，cORR 95%（2例PR待確認(rèn)），DCR 100%，mDoR未達到。靶病灶縮瘤率100%。mPFS未達到，12個月PFS率92.1%；mOS未達到，12個月OS率94.8%。該聯(lián)合療法的注冊III期研究（NCT06838273）正在開展中，已在中國完成首例患者給藥。
BL-B01D1單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的療效優(yōu)勢覆蓋所有EGFR突變亞組。截至2024年12月5日，共納入171例EGFRmtNSCLC患者，其中121例患者接受BL-B01D12.5mg/kg的劑量治療，在該治療組中，有50例患者既往接受過EGFR-TKI但未接受過化療?？?cè)巳簃PFS12.5個月，19號外顯子缺失突變組為14.1個月，21號外顯子L858R突變組為12.5個月。ORR 66%，cORR 56%（1例PR患者待確認(rèn)），DCR 90%，mDoR13.7個月。中位隨訪20.5個月，mOS未達到，18個月OS率為69.2%。單藥治療EGFR-TKI耐藥人群的III期注冊研究正在全球和中國快速推進中（NCT07100080和NCT06382116），旨在對比BL-B01D1與含鉑化療的療效和安全性。
投資建議：2025 WCLC大會臨床數(shù)據(jù)積極，維持“強推”評級。根據(jù)公司達成授權(quán)及核心管線研發(fā)推進情況，并結(jié)合中報及經(jīng)營情況，我們預(yù)計公司2025-2027年的收入分別為21.88、25.25和21.82億元（-62.4%、+15.4%和-13.6%）；歸母凈利潤為-5.32、-10.14和-18.31億元。根據(jù)創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線估值方法（基于風(fēng)險調(diào)整的現(xiàn)金流折現(xiàn)法）測算，給予公司估值1837.63億元，對應(yīng)目標(biāo)價為458.30元。
風(fēng)險提示：臨床進度不達預(yù)期，商業(yè)化表現(xiàn)不達預(yù)期，合作授權(quán)變動風(fēng)險。
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