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>> 中郵證券-智翔金泰(688443)感染類雙產(chǎn)品牽手康哲,聚焦研發(fā)質(zhì)效與自免商業(yè)化-251009
上傳日期:   2025/10/9 大小:   675KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   中郵證券
評(píng)級(jí):   增持 作者:   盛麗華
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事件
  9月22日,公司發(fā)布公告,與康哲藥業(yè)控股有限公司(以下簡稱“康哲藥業(yè)”,股票代碼:867.HK,8A8.SG)附屬公司,就唯康度塔單抗注射液(GR2001注射液)及斯樂韋米單抗注射液(GR1801注射液)分別簽訂獨(dú)家合作協(xié)議(以下簡稱“協(xié)議”)。
  投資要點(diǎn)
  智翔金泰負(fù)責(zé)研發(fā)生產(chǎn)注冊(cè),多個(gè)地區(qū)注冊(cè)+商業(yè)化許可權(quán)交予康哲。根據(jù)協(xié)議條款,智翔金泰將負(fù)責(zé)兩個(gè)產(chǎn)品在中國的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的工作;康哲藥業(yè)將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的所有商業(yè)化活動(dòng),以及除中國大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非區(qū)域的注冊(cè)與商業(yè)化等工作。此次合作涵蓋中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)及除中國大陸之外的亞太地區(qū)、中東、北非的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議,智翔金泰將獲得總計(jì)至高約5.1億元人民幣的首付款、里程碑付款,并可獲得中國大陸區(qū)域銷售收入以及除中國大陸以外目標(biāo)區(qū)域基于凈銷售額調(diào)整的供貨收入,同時(shí),公司將根據(jù)協(xié)議約定就中國大陸區(qū)域的銷售收入向康哲藥業(yè)附屬公司(西藏康哲)支付推廣服務(wù)費(fèi)。
  兩款產(chǎn)品均已進(jìn)入NDA階段,合作有望加速市場(chǎng)可及性。GR2001系重組人源化抗破傷風(fēng)毒素的單抗,2024年5月納入突破性治療品種名單,2025年5月NDA獲受理。GR1801系重組全人源抗狂犬病毒雙特異性抗體,2025年1月NDA獲受理,兩者均為被動(dòng)免疫治療方案。破傷風(fēng)和狂犬病的被動(dòng)免疫市場(chǎng)廣闊,現(xiàn)有被動(dòng)免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性,借助康哲在商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)和資源,有望加速市場(chǎng)可及性。
  聚焦產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)效,穩(wěn)步推進(jìn)自免單品商業(yè)化。從布局領(lǐng)域來看,公司授權(quán)給康哲的兩款產(chǎn)品均屬于感染領(lǐng)域,與公司現(xiàn)有自免商業(yè)化團(tuán)隊(duì)有別。合作的達(dá)成有望加速兩款產(chǎn)品的市場(chǎng)兌現(xiàn),同時(shí)也有利于公司持續(xù)整合內(nèi)部資源,優(yōu)化研發(fā)效率和強(qiáng)化產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)。據(jù)公司2025半年報(bào),核心產(chǎn)品賽立奇單抗第二個(gè)適應(yīng)癥強(qiáng)直性脊柱炎已于2025年1月獲批上市,截至2025H1銷售收入4538萬元。此外,公司在研管線積極推進(jìn):GR1802共5個(gè)適應(yīng)癥均處于3期臨床;GR1603(治療SLE)即將進(jìn)入3期,GR1803(TCE,治療多發(fā)性骨髓瘤)2期階段,并于6月與Cullinan達(dá)成海外授權(quán)。
  投資建議
  公司深耕自免領(lǐng)域,首個(gè)上市產(chǎn)品賽立奇單抗商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)。同時(shí)受益于BD合作,有望持續(xù)推進(jìn)自身創(chuàng)新管線進(jìn)展。我們預(yù)計(jì)2025-2027年公司營業(yè)收入5.7/8.9/12.8億元,同比增速為1781.5%/57.3%/43.8%。首次覆蓋,給予“增持”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:
  研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)競(jìng)爭加劇風(fēng)險(xiǎn);上市公司業(yè)績不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);談判合作不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);地緣政治形勢(shì)加劇風(fēng)險(xiǎn);早研管線研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。
  
 
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