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事件：公司合作伙伴親合力首款創(chuàng)新藥萊古比星獲選ESMO2025 LBA匯報(bào)，療效、安全性表現(xiàn)優(yōu)異，平臺(tái)價(jià)值持續(xù)得到驗(yàn)證，公司引進(jìn)首款創(chuàng)新藥ALK-N001基于同平臺(tái)設(shè)計(jì)，值得重點(diǎn)關(guān)注。
　　本次匯報(bào)數(shù)據(jù)為萊古比星頭對(duì)頭多柔比星治療晚期軟組織肉瘤的II/III期數(shù)據(jù)。雙盲、對(duì)照、隨機(jī)分組，每21天周期靜脈滴注萊古比星270 mg/m2或DOX 75 mg/m2。
　　有效性優(yōu)越，PFS翻倍，OS明顯延長。共招募306例晚期軟組織肉瘤患者，其中平滑肌肉瘤（16.6%）是最常見的亞型。萊古比星vsDOX，mPFS為10.4個(gè)月比4.9個(gè)月（HR=0.50）；細(xì)分看，既往未接受蒽環(huán)治療患者mPFS為10.3個(gè)月比4.4個(gè)月（HR=0.49），復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性患者mPFS為10.6個(gè)月比4.1個(gè)月（HR=0.43）；OS尚未成熟，OSP25分別為23.6個(gè)月比13.8個(gè)月。
　　毒性明顯降低，尤其是心臟、血液毒性。萊古比星3級(jí)以上心臟毒性（多柔比星最主要的劑量限制性毒性）減少了20倍，萊古比星vsDOX發(fā)生率1.9%比39.7%；其他三級(jí)以上不良反應(yīng)也有明顯降低，血液毒性30.6%比92.5%，胃腸道0%比3.4%，脫發(fā)13.8%比74.0%。
　　ALK-N001：腫瘤響應(yīng)性前藥，減毒增效，平臺(tái)持續(xù)得到驗(yàn)證?？鼓[瘤藥物的全身性分布是造成高毒低效的主要原因，亦為臨床開發(fā)痛點(diǎn)，親合力TMEA平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)腫瘤微環(huán)境靶向遞送，定位激活釋放活性藥物，實(shí)現(xiàn)高效低毒的目的。萊古比星臨床三期展現(xiàn)出明顯優(yōu)于臨床現(xiàn)有一線化療方案的有效性和安全性趨勢(shì)，獲ESMO大會(huì)認(rèn)可，TMEA-SMDC平臺(tái)持續(xù)得到驗(yàn)證。2024年2月，公司與親合力就ALK-N001/QHL-1618的授權(quán)達(dá)成一致，獲得大中華區(qū)全部權(quán)益。ALK-N001亦基于TMEA-SMDC平臺(tái)開發(fā)，且修飾毒素為細(xì)胞毒性更強(qiáng)的DXd，有望成為一種特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性高的腫瘤治療候選藥物。ALK-N001臨床前結(jié)果積極，目前針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床1/2期研究正在推進(jìn)中。
　　盈利預(yù)測(cè)與評(píng)級(jí)：我們預(yù)計(jì)公司2025-2027年歸母凈利潤分別為1.2/1.5/1.9億元，同比增速分別為44%/29%/27%，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)的PE分別為78/60/48倍。公司抗腫瘤創(chuàng)新藥ALK-N001開發(fā)平臺(tái)持續(xù)得到印證，臨床價(jià)值較高，維持“買入”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示。藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)監(jiān)管及行業(yè)政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)