>> 招商證券-生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥系列報告(十一)：和美藥業(yè)招股書梳理：IBD創(chuàng)新療法持續(xù)突破，莫米司特具備全球競爭力-251026
| 上傳日期： |
2025/10/26 |
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| 2372KB |
| 格式： |
pdf 共19頁 |
來源： |
招商證券 |
| 評級： |
強于大市 |
作者： |
梁廣楷，許菲菲，焦玉鵬 |
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IBD（炎癥性腸?。┘膊∝?fù)擔(dān)沉重，全球用藥市場規(guī)模超過230億美元，且持續(xù)加速增長。近年來，IBD用藥領(lǐng)域不斷升級迭代，生物制劑TL1A抗體、小分子miRNA、PDE4/PDE4B抑制劑臨床效果亮眼，值得重點關(guān)注。和美藥業(yè)核心產(chǎn)品莫米司特在IBD治療上顯示出非常有競爭力的臨床數(shù)據(jù)，現(xiàn)對其招股書進(jìn)行梳理。
IBD治療空間廣闊，新靶點藥物正在突破。炎癥性腸?。↖BD）疾病負(fù)擔(dān)沉重，預(yù)后慢性復(fù)發(fā)，病情遷延不愈且目前無臨床治愈方法。炎癥性腸病的主要兩種類型分別是克羅恩?。–D）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC），克羅恩病發(fā)病組織為整個腸內(nèi)壁，潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病組織在結(jié)腸粘膜層和粘膜下層。根據(jù)Evaluate Pharma統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年美國和歐盟四國、英國、日本的IBD患者約為360萬人，預(yù)計到2030年，患者數(shù)量達(dá)到370萬人。全球IBD用藥市場2024年約為237億美元，預(yù)計到2030年，全球IBD用藥市場規(guī)模將達(dá)到308億美元，而美國在其中占比為70%。治療手段上，生物制劑與口服小分子藥物逐漸成為中重度IBD主要治療手段，小分子藥物依從性具備優(yōu)勢。根據(jù)IQVIAAPLD數(shù)據(jù)，輕度IBD治療首先選擇5-氨基水楊酸（5-ASA）與皮質(zhì)類固醇治療。中重度IBD目前大部分患者優(yōu)先選用TNFs抗體、抗整合素（α4β7）抗體、IL-23抗體、JAKs抑制劑、S1Ps調(diào)節(jié)劑治療。而在后線治療中，JAKs抑制劑優(yōu)于其較好的依從性占據(jù)主要用藥地位。在全球未來研發(fā)管線上，TL1A抗體、miRNA、PDE4抑制劑臨床數(shù)據(jù)令人興奮，臨床緩解比例不斷提高，有望成為IBD治療的新突破方向。
和美藥業(yè)招股書梳理：布局自身免疫疾病與抗腫瘤領(lǐng)域，自免領(lǐng)域莫米司特頗具看點，腫瘤領(lǐng)域SDC平臺精巧獨特。和美藥業(yè)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)，成立至今經(jīng)歷二十余年發(fā)展，股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰穩(wěn)定，管理層經(jīng)驗豐富。管線布局自身免疫疾病與抗腫瘤兩大領(lǐng)域。自身免疫疾病核心產(chǎn)品莫米司特銀屑病適應(yīng)癥國內(nèi)已經(jīng)獲批上市，白塞病適應(yīng)癥在國內(nèi)進(jìn)入III期臨床，UC適應(yīng)癥在II期臨床試驗中取得優(yōu)異試驗結(jié)果，誘導(dǎo)期，給藥14周評估，高劑量組經(jīng)過安慰劑矯正的臨床緩解率高達(dá)38%，臨床反應(yīng)率高達(dá)49%，具備全球競爭力。SDC平臺為腫瘤微環(huán)境激活的糖基化偶聯(lián)物，以細(xì)胞毒性藥物作為有效載荷。SDC利用腫瘤微環(huán)境中的β-葡萄糖醛酸酶（β-GU）進(jìn)行酶促裂解和藥物釋放。β-GU是一種重要的酸性溶酶體水解酶，與正常細(xì)胞相比，其在腫瘤組織中以異常高水平表達(dá)。在乳腺癌、胃腸道癌癥、肺癌和黑色素瘤等多種惡性腫瘤中均能觀察到這種高表達(dá)。β-GU的作用機制可廣泛應(yīng)用于實體瘤。基于SDC平臺，公司布局產(chǎn)品Hemay181，Hemay181在全身循環(huán)過程中顯示出代謝穩(wěn)定性，到達(dá)腫瘤部位后，β-GU會裂解Hemay181并釋放出細(xì)胞毒性藥物SN38。與ADC相比，SDC具有腫瘤富集效率高、免疫原性低的優(yōu)勢，具備泛癌種潛力。
風(fēng)險提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險、競爭加劇風(fēng)險等。
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