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核心觀點(diǎn)
　　康方生物于2025 SITC上發(fā)表HARMONi-A最終OS結(jié)果，中位隨訪時(shí)間32.5個月時(shí)，依沃西治療組和對照組的OSHR=0.74（0.58-0.95）（P=0.019），全球首個在EGFRTKI經(jīng)治NSCLCPFS與OS同時(shí)取得具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性獲益的免疫療法III期臨床試驗(yàn)。未來可以關(guān)注：（1）依沃西單抗國內(nèi)HARMONi -2最終OS結(jié)果更新；美國BLA遞交申請；HARMONi-32026H2海外鱗癌mPFS分析；（2）AK104針對1L胃癌、2LIO耐藥肝細(xì)胞癌及PD-L1陰性的NSCLC全球臨床試驗(yàn)的開展（3 ） AK132(Claudin18.2/CD47)、AK137 (CD73/LAG3)進(jìn)入II期臨床，AK150(ILT2/ILT4/CSF1R)進(jìn)行IND申報(bào)。
　　事件
　　近日，康方生物發(fā)布HARMONi-A最終OS結(jié)果
　　2025年11月18日，公司在2025 SITC重磅發(fā)布了HARMONiA研究的更新數(shù)據(jù)：在中位隨訪時(shí)間長達(dá)32.5個月的隨訪時(shí)間中，依沃西治療組和對照組的OS分別為16.8個月vs 14.1個月，OSHR=0.74, P=0.019，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性結(jié)果。隨著隨訪時(shí)間的延長，OS獲益更為突出，各亞組的OS獲益與整體一致，無論是否伴有腦轉(zhuǎn)移以及伴有EGFR 19Del和L858R突變，均顯著獲益。
　　盈利預(yù)測及估值
　　預(yù)計(jì)公司2025、2026、2027年?duì)I業(yè)收入分別為34.42、51.49、76.28億元，對應(yīng)增速為62.04%、49.62%、48.14%；歸母凈利潤分別為-4.87、2.43、13.02億元。在研管線方面，公司多款在研產(chǎn)品及適應(yīng)癥即將獲批上市，同時(shí)現(xiàn)有研發(fā)管線不斷擴(kuò)充豐富，早研管線儲備豐富，具備長期可持續(xù)發(fā)展能力。產(chǎn)品銷售方面，依達(dá)方獲批上市為公司產(chǎn)品銷售貢獻(xiàn)增量，開坦尼增長穩(wěn)定，公司產(chǎn)品銷售收入逐年提高?？紤]到公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品療效優(yōu)秀、市場空間廣闊，給予“買入”評級。
　　風(fēng)險(xiǎn)分析
　　行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：因?yàn)樾袠I(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計(jì)要求變化、價(jià)格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報(bào)銷范圍及比例變化等風(fēng)險(xiǎn)。
　　研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：新藥物在研發(fā)過程中，存在臨床入組進(jìn)度不確定、療效結(jié)果及安全性結(jié)果數(shù)據(jù)不確定等風(fēng)險(xiǎn)。
　　審批不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：審批過程中存在資料補(bǔ)充、審批流程變化等因素導(dǎo)致的審批周期延長等風(fēng)險(xiǎn)。
　　銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：藥物上市后在銷售過程中會受到散點(diǎn)式疫情影響、競爭格局加劇、物流運(yùn)力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)行業(yè)反腐對于新產(chǎn)品銷售放量、準(zhǔn)入速度等不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，并且由于政策落地有先后順序，細(xì)分賽道及局部區(qū)域銷售可能存在不同的表現(xiàn)