>> 中信建投-諾誠健華(09969.HK)業(yè)績加速增長，全年有望實現(xiàn)盈虧平衡-251123
| 上傳日期： |
2025/11/24 |
大小： |
2033KB |
| 格式： |
pdf 共10頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧,沈毅 |
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核心觀點
諾誠健華發(fā)布2025年第三季度業(yè)績報告。Q1-Q3營業(yè)收入11.15億元，同比增長59.8%；虧損減少至0.72億元，同比縮窄74.8%。其中核心產(chǎn)品奧布替尼銷售收入10.1億元，同比增長45.8%。2025年公司進一步發(fā)展，里程碑事件有望進一步兌現(xiàn)：（1）奧布替尼SLE適應癥2b期數(shù)據(jù)2025年底讀出；（2）ICP-723兒童適應癥預計2025年底前提交NDA；（3）首款ADC藥物ICP-B794預計2025年底取得臨床PoC。
事件
2025年11月13日公司披露2025年三季報，2025年Q1-Q3收入同比增長59.8%，達到11.15億元；藥品收入同比增長47.4%，達到10.24億元；前三季度凈利潤虧損同比降低74.8%，減少至0.72億元。上調(diào)商業(yè)化全年銷售指引至至少40%增長，2025年全年公司營業(yè)收入預計超20億元，同比增長至少100%。
簡評
一、Q 3業(yè)績超預期，核心產(chǎn)品驅(qū)動增長
公司2025Q1-Q3實現(xiàn)營業(yè)收入11.15億元，同比增長59.8%，主要歸功于核心產(chǎn)品奧布替尼的持續(xù)放量以及公司與Prolium達成授權(quán)許可獲得的首付款。核心產(chǎn)品奧布替尼銷售額10.1億元，同比增長45.8%。歸母凈利潤虧損收窄至-0.64億元，主要源于營業(yè)收入的增加以及成本效率進一步提升。截至2025Q3，現(xiàn)金及金融資產(chǎn)達77.6億元，為后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化提供充足保障。
奧布替尼前三季度收入同比上漲45.8%，達到10.1億元，突破去年全年收入，這主要歸功于奧布替尼獨家適應癥邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的不斷放量以及一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應癥獲批上市。
憑借強勁的收入增長、嚴格的費用管理和今年10月初和Zenas達成的重磅對外授權(quán)交易，2025全年實現(xiàn)盈虧平衡，提前兩年實現(xiàn)盈利目標，為可持續(xù)盈利和加速全球化奠定良好的基礎。
二、通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋全領域，持續(xù)加強血液瘤領導地位
2025年1-9月，憑借奧布替尼、坦昔妥單抗和mesutoclax三大支柱產(chǎn)品，公司在血液腫瘤領域的領導地位得到進一步鞏固。隨著奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的獲批，以及坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺用于復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成人患者適應癥的獲批，公司的血液瘤商業(yè)化布局更趨完善。宜諾凱？與明諾凱？將共同構(gòu)筑諾誠健華在該治療領域的核心競爭優(yōu)勢。
公司自主研發(fā)的新一代BCL2抑制劑mesutoclax進一步強化了血液腫瘤產(chǎn)品管線。目前中國及全球開展至少4個適應癥的臨床研究：其一為聯(lián)合奧布替尼用于CLL/SLL的一線治療；其二針對BTK抑制劑耐藥后的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/RMCL）；此外，公司已開始針對1L急性髓系白血病AML在中國及全球的拓展研究；骨髓增生異常綜合征MDS全球試驗已啟動。
坦昔妥單抗（Tafasitamab，商品名：明諾凱？）被認為是復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的潛在最優(yōu)治療選擇之一。關鍵臨床研究顯示，該藥物療效顯著且緩解持久，總緩解率（ORR）達57.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為43.9個月，中位總生存期（OS）為33.5個月。該類患者群體規(guī)模較大，存在顯著的未滿足臨床需求，約40%-55%的DLBCL患者在經(jīng)標準方案治療后出現(xiàn)復發(fā)或耐藥。
2025年9月，坦昔妥單抗商業(yè)化上市，用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL），成為大中華地區(qū)第一個獲批用于r/r DLBCL治療的CD19單抗。此外，坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來那度胺的療法已正式納入CSCO指南，列為治療不適合做ASCT的復發(fā)或難治性DLBCL成年患者的二級推薦方案。
Mesutoclax聯(lián)合奧布替尼用于一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊性III期臨床試驗目前正在加速推進。該聯(lián)合方案采用固定療程給藥，旨在為初治CLL/SLL患者實現(xiàn)更深層次的臨床緩解，避免耐藥突變的發(fā)生，有望為患者帶來臨床治愈的可能，具有重要的治療潛力。II期研究數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療未報告腫瘤溶解綜合征（TLS），且在36周時ORR達到100%，靶病灶完全緩解率（CRR）為57%，不可檢測微小殘留病灶（uMRD）率為65%。
對于既往接受BTK抑制劑治療后耐藥的套細胞淋巴瘤（MCL）患者，Mesutoclax單藥治療的ORR達84%，最佳完全緩解率為36%。此外，Mesutoclax與阿扎胞苷聯(lián)合用于一線治療急性髓系白血?。ˋML）的劑量擴展研究也表現(xiàn)出卓越療效和良好安全性，完全緩解率為70%，uMRD率達57%，60天死亡率為0%。
Mesutoclax用于一線治療急性髓系白血病AML在中國及全球開始拓展研究。CR率92%，uMRD(微小殘留病陰性)82.6%，SAE(嚴重不良事件)14.3%，90天死亡率為0，較同類藥物優(yōu)勢顯著。
骨髓增生異常綜合征MDS全球試驗已啟動。MDS市場空間大且增長迅速，2024年全球MDS藥物市場規(guī)模約45.5億美元，預計2034年將達約111.7億美元。全球尚無BCL2抑制劑獲批，Mesutoclax展現(xiàn)出強勁療效與良好安全性，具備MDS高成功潛力。
三、加速推進多項自免III期注冊臨床試驗，打造第二增長曲線
諾誠健華正在持續(xù)強化其藥物
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