>> 中信建投-科倫博泰生物-B(06990.HK)ASCO數(shù)據(jù)驚艷，試驗(yàn)組獲益顯著-260608
| 上傳日期： |
2026/6/8 |
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來(lái)源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
袁清慧,沈毅,成雨佳 |
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核心觀點(diǎn)
2026年ASCO大會(huì)披露OptiTROP-Lung05三期數(shù)據(jù)，Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC較帕博利珠單抗單藥顯著改善PFS，總?cè)巳篜FSHR為0.35，12個(gè)月PFS率62.4% vs29.0%，OS在低成熟度下已觀察到積極趨勢(shì)。目前，Sac-TMT聯(lián)合K藥用于PD-L1陽(yáng)性1LNSCLC適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)NDA獲受理，并獲得優(yōu)先審評(píng)審批。我們認(rèn)為，這一數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證Sac-TMT+IO在一線肺癌的協(xié)同價(jià)值，有力提高市場(chǎng)對(duì)于海外III期臨床成功的信心，期待后續(xù)PFS期末分析/OS期中分析進(jìn)一步鞏固獲益趨勢(shì)。
事件
2026年ASCO大會(huì)上，科倫博泰公布Sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究數(shù)據(jù)，并同步發(fā)表于《柳葉刀》。研究顯示，聯(lián)合組較帕博利珠單抗單藥顯著延長(zhǎng)PFS，同時(shí)OS呈積極趨勢(shì)；公司新一代RET抑制劑A400/EP0031亦公布關(guān)鍵II期數(shù)據(jù)，在初治/經(jīng)治RET融合NSCLC患者中均展現(xiàn)出色治療潛力。
簡(jiǎn)評(píng)
Sac-TMT一線肺癌結(jié)果超預(yù)期，PFS獲益顯著
2026年ASCO大會(huì)上，公司披露Sac-TMT（SKB264/MK-2870）聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05數(shù)據(jù)，并同步發(fā)表于《柳葉刀》。OptiTROP-Lung05共入組413人，入組患者中60%為腺癌，40%為鱗癌。按PD-L1表達(dá)來(lái)看，PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）患者占比40%，TPS 1%-49%患者占比60%；肝轉(zhuǎn)移患者占比約10%。
截止2025年9月29號(hào)，中位隨訪10.5個(gè)月時(shí)，總?cè)巳簃PFS為NR vs 5.7m，HR為0.35，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低65%；12個(gè)月PFS率為62.4% vs 29.0%。分層看，TPS≥50%人群PFSHR為0.47，12個(gè)月PFS率66%，模型預(yù)測(cè)中位PFS有望達(dá)到17-18個(gè)月；TPS 1%-49%人群PFSHR為0.28，12個(gè)月PFS率71.3%，PD-L1中低表達(dá)PD-L1患者同樣具備顯著獲益。以組織學(xué)類(lèi)型來(lái)看，非鱗癌人群PFSHR為0.28、12個(gè)月PFS率70%，中位PFS尚未達(dá)到。鱗癌患者PFSHR為0.44、12個(gè)月PFS率51.3%。OS未成熟，Sac-Tmt+K藥組為NR vs 14.5m，HR=0.55，生存曲線獲益趨勢(shì)明顯。
從緩解深度和安全性看，Sac-TMT聯(lián)合方案不僅提高ORR，也顯著提升深度緩解率和DoR：TPS≥50%人群中ORR提升近20個(gè)百分點(diǎn)、深度緩解率提升約20個(gè)百分點(diǎn)，81%的患者腫瘤縮小≥30%、63%的患者腫瘤縮小≥50%。安全性方面，3級(jí)以上TEAE為55% vs 31%，常見(jiàn)≥3級(jí)TEAE包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低17.3%、貧血9.1%、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低8.7%；新增不良事件主要來(lái)自血液學(xué)毒性；ILD經(jīng)暴露量校正后與對(duì)照組無(wú)顯著差異（P=0.144），帕博利珠單抗停藥率亦接近，整體安全性可控。
A400/EP0031關(guān)鍵II期數(shù)據(jù)讀出，RET抑制劑管線進(jìn)入注冊(cè)兌現(xiàn)階段
除Sac-TMT外，公司新一代選擇性RET抑制劑A400/EP0031（富馬酸侖博替尼）也在ASCO以口頭報(bào)告形式公布RET融合陽(yáng)性NSCLC關(guān)鍵II期數(shù)據(jù)。研究顯示，IRC確認(rèn)ORR在初治患者中為81.3%，在經(jīng)治患者中為87.1%；初治患者中位PFS尚未達(dá)到，24個(gè)月PFS率59.9%，經(jīng)治患者中位PFS達(dá)27.5個(gè)月，24個(gè)月PFS率52.1%；兩組mOS均未達(dá)到，24個(gè)月OS率分別為74.1%和65.7%。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，初治/經(jīng)治ORR分別為75.0%/82.6%，且兩個(gè)隊(duì)列均有6例患者獲得顱內(nèi)完全緩解，提示A400在系統(tǒng)控制和顱內(nèi)活性上均具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力。公司已遞交NDA，預(yù)計(jì)2026年內(nèi)有望獲批。
展望26年催化豐富，海外III期臨床步入兌現(xiàn)階段
展望26年，SKB264聯(lián)用K藥用于1LPD-L1陽(yáng)性NSCLC適應(yīng)癥BLA獲受理并獲得優(yōu)先審評(píng)審批，后續(xù)OS首次中期分析有望于26年底至27年初讀出，相關(guān)數(shù)據(jù)可能于2027年ASCO披露。此外，SKB264聯(lián)用K藥對(duì)比K藥聯(lián)用化療用于1LPD-L1陰性非鱗NSCLCIII期研究也有望讀出相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，其他早期ADC管線有望看到初步臨床結(jié)果。A166用于2LHER2+ BC適應(yīng)癥已于25H2國(guó)內(nèi)獲批上市，A166用于TOP1抑制劑ADC經(jīng)治HER2+ BC患者II期臨床正在進(jìn)行中；默沙東已啟動(dòng)SKB410的全球1/2期臨床研究，SKB264全球III期臨床仍在布局。26年5月，海外SKB264用于末線子宮內(nèi)膜癌III期臨床TroFuse-005宣布PFS和OS頂線結(jié)果，有望成為海外首個(gè)申報(bào)上市適應(yīng)癥，同時(shí)MSD預(yù)計(jì)26-27年還有望讀出SKB264全球胃癌/肺癌/乳腺癌等III期數(shù)據(jù)。
盈利預(yù)測(cè)和投資建議
公司三大研發(fā)平臺(tái)積極布局各類(lèi)藥物，其中ADC平臺(tái)技術(shù)領(lǐng)先，先后三次完成對(duì)默沙東的對(duì)外授權(quán)，加速產(chǎn)品全球布局。2026年ASCO數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證公司創(chuàng)新藥平臺(tái)價(jià)值：Sac-TMT在一線PD-L1陽(yáng)性NSCLC中取得PFSHR 0.35的高質(zhì)量三期結(jié)果，并觀察到OS積極趨勢(shì)；A400在RET融合陽(yáng)性NSCLC中展示高ORR、長(zhǎng)PFS及優(yōu)異顱內(nèi)活性，有望貢獻(xiàn)后續(xù)注冊(cè)和商業(yè)化增量。我們認(rèn)為，核心產(chǎn)品臨床兌現(xiàn)、海外合作推進(jìn)及商業(yè)化放量將共同支撐公司中長(zhǎng)期成長(zhǎng)。我們預(yù)計(jì)科倫博泰2026-2028年?duì)I收分別為26.2億元、41.4億元、67.9億元，對(duì)應(yīng)歸母凈利潤(rùn)-3.2億元、2.0億元以及12.2億元，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)分析
新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險(xiǎn)：新藥研發(fā)具有研發(fā)周期長(zhǎng)
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