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利培酮分散片注冊批件利好國內(nèi)制劑發(fā)展前景
    最新消息
    6 月14 日，華海藥業(yè)公告收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利培酮分散片（精神分裂癥藥物，規(guī)格為 1mg 和2mg）的藥品注冊批件。其中1mg 規(guī)格的注冊分類為化學(xué)藥品第5 類，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20130050；2mg 規(guī)格的注冊分類為化學(xué)藥品第5 類，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20130049。（慧博投研資訊）本次利培酮分散片制劑國內(nèi)獲批是2009 年用于高血壓的賴諾普利獲批以來第一個(gè)新藥制劑在國內(nèi)獲批。
    分析
    我們認(rèn)為，利培酮分散片國內(nèi)注冊批件的獲得符合華海藥業(yè)的國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)增長戰(zhàn)略，和海外制劑銷售形成“雙弓引箭”之勢。這進(jìn)一步支撐我們的預(yù)測，即2013-15 年制劑總銷售收入/稅后凈利潤的年均復(fù)合增速為49%31%。與美國仿制藥的獲批不同，利培酮分散片還需要等待招標(biāo)過程，我們預(yù)計(jì)該品種對 2013 年銷售收入/稅后凈利潤的直接貢獻(xiàn)有限 。
    盡管中國利培酮各類劑型總計(jì)有8 家公司（包括西安楊森，占據(jù)60%強(qiáng)市場份額），但利培酮分散片競爭對手僅恩華藥業(yè)（002262.SZ，賣出，6 月14 日收盤價(jià)人民幣23.43 元）一家（商品名“思利舒”，僅含1mg 規(guī)格）。我們預(yù)計(jì)恩華利培酮2013 年的總銷售收入接近人民幣2 億元。由于華海藥業(yè)雙規(guī)格分散片對已有的利培酮普通片劑產(chǎn)品是一種補(bǔ)充，參考恩華利培酮的歷史中標(biāo)價(jià)（普通片劑1mg
    20: 22-30 元，分散片1mg
    20: 約35 元），我們認(rèn)為分散片上市能大幅提升華海藥業(yè)的產(chǎn)能利用率、銷售均價(jià)，進(jìn)一步帶動(dòng)提高其毛利率水平。
    華海藥業(yè)利培酮分散片的申報(bào)時(shí)間是2009 年10 月12 日，申報(bào)到獲批歷時(shí)3 年又8 個(gè)月?；诖耍覀冾A(yù)計(jì)在2010 年申報(bào)的13 個(gè)品種也將在未來一、兩年內(nèi)獲批。
    潛在影響
    該股依然位于我們的強(qiáng)力買入名單。我們的盈利預(yù)測預(yù)測和目標(biāo)價(jià)格不變。