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    美國FDA近期批準(zhǔn)了2 家抗癲癇藥拉莫三嗪緩釋片的ANDA，分別是：(1) 6 月19 日批準(zhǔn)的印度Dr Reddy’s的ANDA 文號(hào)202383 (規(guī)格25/50/100/200/300mg)； (2) 美國漢達(dá)藥業(yè)公司 (總部設(shè)在加州弗里蒙特，其中復(fù)星醫(yī)藥參股10%,曾挑戰(zhàn)另一精神類大品種喹硫平180天)ANDA 文號(hào)202887 (規(guī)格25/50/100/200mg)。
    拉莫三嗪有競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入是正常現(xiàn)象，這是美國仿制藥的游戲規(guī)則，制劑出口企業(yè)必須不斷申報(bào)新品種以保持持續(xù)盈利。（慧博投研資訊）
    美國專利藥過期后仿制藥放量非常迅速，首仿或次仿藥可以維持較高的價(jià)格和較大的出貨量，隨著競(jìng)爭(zhēng)者的獲批，價(jià)格會(huì)迅速下降。
    我們對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者出現(xiàn)預(yù)期原本是三季度，現(xiàn)在提前了十余天，并不影響我們的盈利預(yù)測(cè)。
    我們?cè)?nbsp;5 月2 日的報(bào)告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)：拉莫三嗪是個(gè)標(biāo)志也只是個(gè)開始，預(yù)示華海在美申報(bào)、銷售能力重大突破，成長(zhǎng)路徑日漸清晰。
    13 年預(yù)計(jì)還有3-4 個(gè)ANDA 獲批，未來3 年保持5-10 個(gè)申報(bào)速度。我們?cè)敿?xì)研究了華海增發(fā)書中的10 個(gè)品種，13 年有望獲批的是安非他酮控釋、左乙拉西坦控釋、厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方普通片。目前已有不少企業(yè)上市，價(jià)格已經(jīng)便宜，對(duì)華海的意義在于走量銷售，利潤(rùn)率低于拉莫三嗪高于代工。
    另一個(gè)市場(chǎng)比拉莫三嗪更大的品種是帕羅西汀控釋片（抗抑郁五朵金花之一），原研廠商GSK，由于工藝壁壘高，目前只有Mylan 一家獲得制藥批文，我們預(yù)計(jì)華?？赡茉?3 年底-14 年獲得批文。
    公司表示目前還儲(chǔ)備了 10 個(gè)緩控釋品種，加上普通片劑未來每年保持5-10個(gè)申報(bào)，一般能獲得5 個(gè)左右，持續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)保障未來成長(zhǎng)。
    公司還會(huì)不斷向挑戰(zhàn)專利（首仿）、專利期內(nèi)的授權(quán)仿制發(fā)展。我們研究過多家在美仿制藥巨頭的歷史，一定階段收購其他企業(yè)品種也是成長(zhǎng)路徑之一。
    除了制劑出口之外，國內(nèi)制劑、生物仿制藥等也是公司未來重要看點(diǎn)。華海目前已在美獲得16 個(gè)ANDA，其中許多大品種由于國內(nèi)審評(píng)制度問題還沒有拿到國內(nèi)的文號(hào)。若將來產(chǎn)品文號(hào)拿到，將在國內(nèi)的制劑銷售中占有很大優(yōu)勢(shì)；生物仿制藥是未來10 年制藥企業(yè)重要的投資主題，華海已經(jīng)開始布局，合作方很優(yōu)秀。
    投資建議：公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)快，轉(zhuǎn)型之路日漸清晰，基本面向上，我們維持5 月底對(duì)13-15 年預(yù)測(cè)0.64、0.88、1.16，維持6-12 個(gè)月目標(biāo)價(jià)25 元。