>> 招商證券-沃森生物（300142）調(diào)研紀(jì)要之一：澤潤(rùn)生物-致力于創(chuàng)新性疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的制藥企業(yè)-150628
| 上傳日期： |
2015/6/29 |
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| 評(píng)級(jí)： |
強(qiáng)烈推薦 |
作者： |
張同，李珊珊 |
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此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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公司CEO 為史力博士（國(guó)家千人計(jì)劃專家），核心管理團(tuán)隊(duì)主要是由平均20 年以上美國(guó)跨國(guó)公司（Merck、GSK、Amgen）
資深經(jīng)驗(yàn)的海歸成員組成。公司的核心技術(shù)為“病毒樣顆粒”VLP 技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了一系列重組蛋白VLP 抗原疫苗包括2 和9 價(jià)HPV 疫苗，預(yù)防性手足口病疫苗等產(chǎn)品。
公司的優(yōu)勢(shì)。1.具有豐富跨國(guó)藥企背景的管理開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)；2.新型重組疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)；3.成熟穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)和能力；4.可靠的在研產(chǎn)品線；5.良好的國(guó)內(nèi)外合作關(guān)系。
公司擁有四大核心技術(shù)平臺(tái)：重組蛋白表達(dá)、病毒樣顆粒制備、創(chuàng)新型佐劑評(píng)估和滅活病毒疫苗。1.重組蛋白表達(dá)：表達(dá)重組病毒抗原宿主種類：酵母、桿狀病毒、大腸桿菌；2.VLP（病毒樣顆粒制備）平臺(tái): 1).VLP 制備的病毒抗原種類：HPV、手足口病、HBV、戊肝病毒、流感病毒和諾如病毒等; 2.公司VLP 平臺(tái)的特點(diǎn)：基因序列優(yōu)化、高拷貝表達(dá)、亞單位抗原解聚和重組裝提高品質(zhì)和活性；3.VLP 技術(shù)疫苗優(yōu)勢(shì)：良好的安全性：重組蛋白創(chuàng)新疫苗，無(wú)病毒遺傳物質(zhì)，規(guī)避了傳統(tǒng)滅活/減毒病毒疫苗的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)；高效抗原表位：與真病毒相似，可激發(fā)高免疫應(yīng)答；高品質(zhì)的產(chǎn)品：?jiǎn)我唤M分高純度重組蛋白抗原，不含病毒雜質(zhì)；穩(wěn)定工藝和質(zhì)量可控：工藝和質(zhì)量可控性強(qiáng)，適合大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，安全性和品質(zhì)有保證。
二、澤潤(rùn)生物HPV 疫苗研發(fā)歷程：2006 年開(kāi)始HPV 疫苗項(xiàng)目、2009 年申請(qǐng)臨床、2011年獲臨床批件，2012 年開(kāi)始1 期臨床試驗(yàn)，2013 年開(kāi)始2 期臨床，2014 年11 月開(kāi)始3 期臨床，入組12000 例（國(guó)內(nèi)人數(shù)最多的HPV 試驗(yàn)），2015 年啟動(dòng)HPV 疫苗產(chǎn)業(yè)化。
三、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的HPV 疫苗研發(fā)企業(yè)
1.宮頸癌、HPV 病毒與HPV 疫苗
1）.宮頸癌是最常見(jiàn)的女性惡性腫瘤之一，病因確切：由HPV 病毒引起。
2）.全球每年約52.8 萬(wàn)新發(fā)病例，每年約26.6 萬(wàn)例死亡，85%發(fā)生在亞洲和發(fā)展中國(guó)家。
3）.中國(guó)年發(fā)病例約13 萬(wàn)，1/3 為35 歲以下女性，每年約5 萬(wàn)人死于宮頸癌。
4）.治療藥物：尚無(wú)有效治療藥物，主要靠早期診斷和手術(shù)。
5）.
預(yù)防手段：發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)注射HPV 疫苗進(jìn)行有效預(yù)防，中國(guó)大陸尚無(wú)HPV 疫苗。
6）.
中國(guó)急需HPV 疫苗：HPV 疫苗已在全球136 個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括港澳臺(tái)）上市，目前許多中國(guó)婦女（約40 萬(wàn)） 去境外如香港接種HPV 疫苗。
2.國(guó)外已上市的HPV 疫苗
目前全球有2 家公司3 種HPV 疫苗上市：2006 年，Merck 公司的4 價(jià)HPV 疫苗Gardasil 4 獲FDA 批準(zhǔn)上市。2007 年，GSK 公司的2 價(jià)HPV 疫苗Ceravix 獲批在澳大利亞上市，2009 年獲得FDA 批準(zhǔn)。2014 年，2014 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)默沙東公司的 9 價(jià)HPV 疫苗 Gardasil 9，提供更全面 的保護(hù)。
3. 澤潤(rùn)生物HPV3 期臨床試驗(yàn)介紹3.1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)：12000 名18-30 歲健康女性1）.隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)；
2）疫苗組：安慰劑組=1：13）劑量：0.5ml
4）免疫程序：三針、分別在0、2、6 月時(shí)接種3.2.臨床終點(diǎn)
1）有效性終點(diǎn)：預(yù)防HPV16/18 型感染相關(guān)2 級(jí)以上宮頸內(nèi)皮瘤變（CIN2+）；預(yù)防HPV16/18 型持續(xù)性感染（PI）
2)免疫原性：全程免疫后1 個(gè)月血清中和抗體指標(biāo)
3）安全性：全程接種疫苗后30 天所有不良事件和6 個(gè)月內(nèi)嚴(yán)重不良事件。
4.HPV 3 期臨床特點(diǎn)：
4.1.規(guī)模：12000 人受試者，至今國(guó)內(nèi)最大；4.2.臨床中心：4 省10 個(gè)基地；
4.3.參與機(jī)構(gòu)：全國(guó)15 家機(jī)構(gòu)，其中5 個(gè)（廣西、河北、河南、北京朝陽(yáng)、陜西?。〤DC；
4.4.工作團(tuán)隊(duì)人員總數(shù)：約1000 人。
5.臨床研究進(jìn)展：
5.1.全部完成12000 人入組和2 針接種（97.6%），目前在第3&n
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