>> 東興證券-華海藥業(yè)（600521）事件點評：帕羅西汀膠囊專利挑戰(zhàn)成功搶得首仿，我國制劑出口里程碑突破-170821
| 上傳日期： |
2017/8/23 |
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來源： |
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| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
張金洋 |
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2016 年美國市場現(xiàn)在整體銷售規(guī)模為2500 萬美金（IMS 數(shù)據(jù)庫）。
我們在華海中報點評中就提到美國新澤西州聯(lián)邦地方法院于 2017年 6 月 9 日判決普霖斯通勝訴，確定普霖斯通的甲磺酸帕羅西汀膠囊并不侵犯Sebala 的專利權(quán)（美國專利號7598271），并確定Sebala 的另外兩個專利無效（美國專利號 8658663 和 8946251）。此時ANDA 獲批符合我們的預(yù)期和判斷。對華海來說，里程碑意義重大。另一方面，華海的帕羅西汀膠囊也是我國企業(yè)第一個通過專利挑戰(zhàn)并獲得首仿資格的藥品，同樣標(biāo)志著我國制劑出口已到產(chǎn)業(yè)升級臨界點。
第一，專利挑戰(zhàn)道路走通，未來有望持續(xù)通過。帕羅西汀膠囊勝訴對華海來說有里程碑意義，標(biāo)志著華海已經(jīng)具備完備的專利挑戰(zhàn)團隊，并已經(jīng)順利走通專利挑戰(zhàn)的一整套流程，相信未來會有更多專利挑戰(zhàn)品種勝訴獲批。專利挑戰(zhàn)屬于高風(fēng)險、高回報的制劑出口路徑。此次是獲得首仿資格，但沒有180 天獨占期（30 個月已過）
第二，品種彈性測算，有望貢獻3000 萬利潤彈性。帕羅西汀膠囊2500 萬美金整體市場規(guī)模，且2016 年保持平穩(wěn)。華海上市之后，我們預(yù)計定價在70-80%，有望搶占50%市場份額，從而實現(xiàn)6000萬人民幣左右銷售收入，凈利潤率50%以上，有望貢獻3000 萬利潤彈性。
2、ANDA 情況再更新，今年預(yù)計還有多個品種獲批
近期華海在制劑出口方面捷報頻傳，4 月奧美沙坦酯氫氯噻嗪獲得正式批準(zhǔn)（在首仿企業(yè)180 天獨占期后第一時間獲得正式批準(zhǔn)，側(cè)面反映出，華海已經(jīng)具備與美國第一流仿制藥企業(yè)爭鋒的實力，未來的增值空間不可小覷），5 月替米沙坦片獲批，5 月度洛西汀膠囊獲批。現(xiàn)在帕羅西汀專利挑戰(zhàn)成功，根據(jù)之前我們對華海DMF 的梳理（詳見前期國際化深度報告及華海年報點評），今年還有多個品種有望獲批（阿立哌唑、利伐沙班、達比加群酯等），日益豐富的產(chǎn)品線中出現(xiàn)第二個、第三個拉莫三嗪式的藥物也指日可待。
另外華海于去年12 月收購的夏洛特工廠所持有的16 個ANDA，目前已轉(zhuǎn)移到其美國子公司普林斯通的名下.16 個ANDA 中包括精神和麻醉類藥物7 個，心血管類藥物5 個，其他4 個為食欲抑制藥物、止咳藥物、抗抑郁藥物以及糖尿病治療藥物。其中我們重點看好氯硝西泮、鹽酸可樂定、雙丙戊酸鈉三個品種。16 個ANDA 中包含公司3 個已有產(chǎn)品（左乙拉西坦，賴諾普利，利培酮），其他13 個新ANDA 納入公司目前產(chǎn)品梯隊后，將擴充已有高血壓和精神類兩大產(chǎn)品主線，并擴展至食欲抑制藥物及止咳藥物領(lǐng)域。
華海制劑出口方面未來增長點論述：
存量品種銷售增長帶來的增量：16 年新獲得7 個ANDA 在17 年會經(jīng)歷從無到有的過程貢獻增量。14、15 年獲批的品種大都處于上升期，未來有望繼續(xù)放量。15 年之前的一些優(yōu)質(zhì)老品種仍有擴大市場份額的趨勢（可能與華海自身形成一定品牌優(yōu)勢和產(chǎn)品集群優(yōu)勢有關(guān)。），PAR 工廠收購的ANDA 將會在下半年帶來增量。
新批品種帶來的增量：從DMF 布局推斷17-20 年每年有望獲得5-6 個及以上ANDA（穩(wěn)定增量，詳見前篇報告論述）、專利挑戰(zhàn)將逐步明朗（帶來巨大彈性）。
結(jié)論：
我們預(yù)計公司2017-2019 年歸母凈利潤分別為6.01 億元、7.68 億元、10.32 億元，增速分別為20.05%、27.66%、34.48%。EPS 分別為0.58 元、0.74 元、0.99 元，對應(yīng)PE 分別為34x，26x，20x。我們認為公司制劑出口結(jié)合海外并購的國際化路徑越來越清晰，國際化巨頭之路穩(wěn)步推進。未來國際化有望反哺國內(nèi)市場。同時公司進軍生物藥領(lǐng)域，多點布局。我們看好公司長期發(fā)展，維持“強烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：
ANDA 獲批及專利挑戰(zhàn)進度不達預(yù)期；國內(nèi)制劑推廣低于預(yù)期
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