>> 招商證券-通化東寶（600867）加快吸入式胰島素的引入，繼續(xù)強(qiáng)烈推薦-171024
| 上傳日期： |
2017/10/24 |
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| 格式： |
pdf |
來源： |
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| 評級： |
強(qiáng)烈推薦 |
作者： |
吳斌 |
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事件：公司公告成立合資公司上海卓信生物，注冊資本1.026 億，通化東寶出資4617 萬元，持有45%，美國Dance 公司持股45%，上海東寶（通化東寶持股22%）持有10%；合資公司致力于Dance 的吸入式胰島素在國內(nèi)的臨床與注冊、銷售。我們點評如下：
與2016 年4 月的公告對比，主要改變?nèi)缦拢?、省略了中間機(jī)構(gòu)，直接與Dance合作，有利于合資企業(yè)直接參與Dance 吸入式胰島素的全球3 期臨床計劃，加快吸入式胰島素在中國的注冊進(jìn)度；2、通化東寶+上海東寶在合資公司的持股比例由50%提升到55%，確保了通化東寶在合資公司的主導(dǎo)地位。
引入創(chuàng)新性胰島素給藥方式，占據(jù)胰島素研發(fā)制高點。通化東寶曾在2014 年3 月公告與美國DANCE 生物制藥簽訂胰島素原料藥供貨協(xié)議，用于DANCE公司的吸入式胰島素全球臨床和銷售。DANCE 公司擁有10 余年的藥物吸入技術(shù)的開發(fā)經(jīng)驗，輝瑞的第一代吸入式胰島素就是公司的研發(fā)，其研發(fā)的第二代吸入式胰島素已經(jīng)在歐洲美國完成2 期臨床，結(jié)果優(yōu)良，計劃在中國、美國、歐洲同時啟動3 期臨床。
DANCE 第二代吸入式胰島素優(yōu)于此前輝瑞產(chǎn)品，有成功的可能。2006 年FDA和歐盟批準(zhǔn)輝瑞的全球第一個吸入式胰島素產(chǎn)品Exubera，但最終由于銷售較差而被輝瑞放棄。DANCE 產(chǎn)品已經(jīng)解決輝瑞的多個問題：1、輝瑞的產(chǎn)品是胰島素固體顆粒粉劑，會在肺泡里沉積，引起肺活力下降。DANCE 產(chǎn)品是胰島素液體霧化劑，沉積問題相對較??；2、輝瑞產(chǎn)品體積大，攜帶使用都不方便，DANCE 產(chǎn)品從圖片上看，已經(jīng)能放入褲子口袋，使用也非常方便。當(dāng)然，輝瑞產(chǎn)品還有其他一系列問題導(dǎo)致其銷售較差，如生物利用度低導(dǎo)致用量大，從而有引發(fā)低血糖或產(chǎn)生胰島素抗體的可能，這些問題可能也是DANCE 產(chǎn)品會面臨的問題，還需等待3 期臨床數(shù)據(jù)。
我們預(yù)計合資公司將很快啟動臨床申報工作。通化東寶的孫公司瑞典瑞康一直負(fù)責(zé)Dance 吸入式胰島素的臨床樣品生產(chǎn)，已經(jīng)具備充足的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)入國內(nèi)難度不大。我們估計合資公司在國內(nèi)進(jìn)行一定的臨床前研究之后，就將提交臨床申請，明年提交臨床申請的可能性較大。
吸入式胰島素目前不會完全取代注射胰島素。一方面，缺乏對肺功能的長期臨床數(shù)據(jù)，會使吸入式胰島素的推廣不會很快；另一方面，吸入式胰島素目前的生物利用度還是非常低，我們估計僅10%~20%，因此，胰島素原料藥含量，吸入式至少是注射式的5 倍~10 倍，因此價格必然也高很多。從DANCE 的臨床試驗設(shè)計來看，吸入式胰島素單次用量有69U、139U、208U，遠(yuǎn)高于作為對照的賴脯胰島素用量18U。
此次合作也表明，通化東寶是國外糖尿病相關(guān)藥械進(jìn)入中國的最佳合作伙伴。通化東寶在中國糖尿病領(lǐng)域已經(jīng)耕耘10 多年，是國內(nèi)糖尿病?？扑幬镤N售最大的企業(yè)，國外糖尿病藥械企業(yè)如果要在國內(nèi)尋找合作伙伴，通化東寶是最佳對象，此前代理Ypsomed最新針頭也是如此。我們判斷通化東寶未來可能還有更多與國外優(yōu)質(zhì)企業(yè)在糖尿病領(lǐng)域的合作，比如動態(tài)血糖儀、新型胰島素泵等。
維持“強(qiáng)烈推薦-A”投資評級。我們維持預(yù)測2017~2019 年凈利潤分別同比增長30%/25%/25%，EPS 0.49/0.61/0.76 元。當(dāng)前18 年P(guān)E 僅35 倍，低于歷史估值中樞。公司是糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，二代胰島素穩(wěn)健增長提供業(yè)績支撐，三代胰島素、胰島素制劑出口提供未來業(yè)績的成長空間，而糖尿病慢病管理的進(jìn)展則是提升公司估值的主要因素，長線來看，公司仍然是最值得投資的成長股，維持“強(qiáng)烈推薦”評級。
風(fēng)險提示：胰島素銷售不達(dá)預(yù)期，新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期。
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