>> 中信建投-復(fù)星醫(yī)藥（600196）HLX02授權(quán)海外，創(chuàng)新藥研發(fā)迎來收獲-180622
| 上傳日期： |
2018/6/22 |
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作者： |
賀菊穎 |
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赫賽汀主要適用于HER2 陽性的乳腺癌及胃癌患者的靶向治療。其是由羅氏子公司基因泰克最早研發(fā)，于1998 年獲得FDA 批準上市，之后分別于2000 年、2001 年和2002 年獲得EMA、PMDA 及CFDA 的批準分別在歐洲、日本和中國上市。
HER2陽性腫瘤發(fā)病率高，抗HER2靶向治療領(lǐng)域具有廣闊的市場。乳腺癌是全球女性患者中最為高發(fā)的癌癥種類，根據(jù)Globocan的統(tǒng)計，全球乳腺癌的年標化發(fā)病率為43.1/10萬人，死亡率為12.9/10萬人，且在歐洲地區(qū)發(fā)病率較高。從分子分型上來看，乳腺癌按照ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）和HER2等檢測指標可以分為不同的分子亞型。其中HER2陽性的乳腺癌在乳腺癌中占比大約為25%。HER2作為一種細胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體，介導(dǎo)了一系列的下游信號通路，經(jīng)過級聯(lián)放大后引起細胞的增殖和遷移。由于HER2基因具有促進癌細胞生長的功能，HER2陽性的乳腺癌病情往往更惡劣，且更易復(fù)發(fā)。因此針對HER2的靶向抗癌治療是HER2陽性乳腺癌的最主要治療手段之一。除了乳腺癌之外，HER2在一些胃癌、肺癌患者中也有高表達。因此抗HER2靶向藥物具有廣闊的市場。
赫賽汀在全球擁有超過70億美元的銷售額，即將迎來仿制藥的沖擊。赫賽汀是第一個用于臨床的人源化單克隆抗體，其銷售額自上市后逐年上升，成為羅氏銷量最高的藥物之一。2017年赫賽汀的全球銷售額達到70.14億瑞士法郎，是全球第五大暢銷藥物。赫賽汀的歐洲專利在2014年6年到期，美國專利也將在2019年6月到期。2017年11月，EMA批準了全球首款赫賽汀類似物，即三星百健的Ontruzanti上市。FDA也在12月批準了Mylan的Ogivri。另外，印度、韓國皆有Mylan和Celltrion公司的仿制藥上市。未來隨著赫賽汀專利的到期，其銷售額將受到生物類似藥的沖擊。
HLX02最初于2013年向CDE申請臨床，并于2015年7月和2016年1月分別獲得CFDA乳腺癌和胃癌適應(yīng)癥臨床試驗的批準。公司于2015年1月和2016年9月分別啟動國內(nèi)的I期和III期臨床試驗。在海外，HLX02的乳腺癌適應(yīng)癥于2017年5月和9月分別獲得烏克蘭和波蘭的臨床試驗批準，目前正在III期臨床試驗的進程中。
授權(quán)歐洲領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥獲得不超過4050萬美元的付款
本次交易復(fù)星醫(yī)藥將獲得不超過4050萬美元的付款及銷售加成。本次交易中，復(fù)星醫(yī)藥將HLX02的歐洲、部分中東及部分獨聯(lián)體國家的商業(yè)化權(quán)利授予了Accord Healthcare公司，公司將獲得包括800萬美元的首付款以及后續(xù)的里程碑付款，總計不超過4050萬美元，外加13.5%-25%的銷售提成。
Accord Healthcare是一家英國的全球性制藥公司，是英國和愛爾蘭地區(qū)最大的仿制藥供應(yīng)商之一，同時也是歐洲領(lǐng)先的仿制藥廠商。Accord公司的主要業(yè)務(wù)專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開發(fā)、制造和銷售。公司的業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳大利亞、亞太等地區(qū)，擁有較強的銷售網(wǎng)絡(luò)。2017年，公司提供服務(wù)的產(chǎn)品數(shù)目已經(jīng)超過8000種。2017年4月1日至2018年3月31日，Accord實現(xiàn)營業(yè)收入4.67億英鎊，凈利潤841萬英鎊。
公司創(chuàng)新藥研發(fā)實力獲得國際認可，創(chuàng)新藥布局即將迎來收獲期
復(fù)星醫(yī)藥是國內(nèi)生物創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一?？毓勺庸緩?fù)宏漢霖在研幾大生物類似藥品種均進入III期臨床研究階段之后，在國內(nèi)單抗生物類似藥領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。HLX01在優(yōu)先審評和良好的III期試驗結(jié)果下預(yù)計將快速獲批。HLX02和HLX03（修美樂類似藥，TNFα單抗）均已進入III期臨床研究階段。HLX04（安維汀類似藥，VEGF單抗）已經(jīng)完成I期臨床試驗，試驗結(jié)果與原研效果相似，并已經(jīng)啟動III期臨床試驗。創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖三個創(chuàng)新型單抗HLX06（VEGFR2單抗）、HLX07（EGFR單抗）、HLX10（PD-1單抗）已獲得中國大陸、臺灣、美國三地臨床試驗批準；HLX20（PD-L1單抗）已經(jīng)向CDE進行臨床試驗申報。另外，復(fù)星醫(yī)藥的小分子創(chuàng)新藥ALK抑制劑復(fù)瑞替尼以及RTK抑制劑FCN-411也已經(jīng)進入臨床試驗階段。
本次海外授權(quán)是對公司研發(fā)實力的認可，有利于復(fù)星醫(yī)藥海外銷售布局，也標志著復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥開始進入收獲期。本次復(fù)星的HLX02進行海外授權(quán)，是國際市場對于復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)實力的認可。同時，與國外領(lǐng)先的仿制藥廠商進行合作也有利于復(fù)星醫(yī)藥的產(chǎn)品的海外拓展和銷售布局。赫賽汀作為明星藥物，全球生物類似藥研發(fā)廠家眾多，復(fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)實力和產(chǎn)品獲得了海外醫(yī)藥公司的認可。同時，本次海外授權(quán)也為復(fù)宏漢霖長期的創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了收益，隨著公司幾大主要產(chǎn)品研發(fā)進展的穩(wěn)步推進。未來復(fù)星的創(chuàng)新藥投入即將開始迎來收獲階段。
盈利預(yù)測及投資評級
公司是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)龍頭企業(yè)之一，在醫(yī)療器械和
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