>> 中信建投-復(fù)星醫(yī)藥(600196)HLX04與PD-1單抗聯(lián)合用藥獲批臨床，創(chuàng)新藥布局得到深化-180625
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2018/6/29 |
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作者： |
賀菊穎 |
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其是羅氏明星藥物Avastin（貝伐珠單抗）的類似物，為抗VEGF的人源化單克隆抗體。2017 年，羅氏Avastin 全球銷售額為66.88億瑞士法郎，是全球銷售額第7 高的藥物。Avastin 可單藥或聯(lián)合其他化療方案用于結(jié)腸癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等晚期癌癥的治療。
國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗銷售額穩(wěn)定增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間大。根據(jù)PDB 的數(shù)據(jù)，目前貝伐珠單抗在國(guó)內(nèi)的銷售額仍在快速增長(zhǎng)。2017 年貝伐珠單抗在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額為5.73 億元，同比增長(zhǎng)30.93%。貝伐珠單抗在2017 年通過談判將結(jié)腸癌適應(yīng)癥和非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的使用納入醫(yī)保，降價(jià)幅度接近60%，后期有望通過進(jìn)入醫(yī)保繼續(xù)保持銷售額的上升。
復(fù)星采取差異化策略針對(duì)結(jié)腸癌適應(yīng)癥進(jìn)行III 期臨床試驗(yàn)。復(fù)宏漢霖的HLX04 于2018 年年初完成I 期臨床試驗(yàn)，并于今年4 月在國(guó)內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III 期臨床試驗(yàn)。除了復(fù)星醫(yī)藥之外，國(guó)內(nèi)包括恒瑞、齊魯、信達(dá)、貝達(dá)等多家藥企也同時(shí)在進(jìn)行貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)，例如信達(dá)的IBI305、齊魯?shù)腝L1101 及恒瑞的BP102 均已經(jīng)啟動(dòng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的III 期臨床研究。復(fù)星的進(jìn)度雖然相對(duì)落后，但是是國(guó)內(nèi)首先在直腸癌適應(yīng)癥中啟動(dòng)III 期試驗(yàn)的品種，有望通過差異化策略保證細(xì)分市場(chǎng)的領(lǐng)先，后期再推廣到其他適應(yīng)癥。
PD-1 聯(lián)合貝伐珠有良好的治療潛力，復(fù)星在該聯(lián)合治療上開發(fā)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先
國(guó)內(nèi)PD-1 單抗研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈。復(fù)星醫(yī)藥的PD-1 單抗在今年3 月獲得CFDA 的批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)PD-1/PD-L1 靶點(diǎn)單抗藥物的研發(fā)企業(yè)較多，恒瑞、信達(dá)以及君實(shí)的PD-1 單抗均已報(bào)產(chǎn)，而BMS 的Opdivo已經(jīng)獲得CFDA 批準(zhǔn)上市。復(fù)星醫(yī)藥的PD-1 單抗仍在早期臨床階段，研發(fā)進(jìn)度相對(duì)落后。
海外試驗(yàn)結(jié)果顯示PD-1 聯(lián)合貝伐珠單抗具有良好的抗腫瘤效果。國(guó)際上已經(jīng)有貝伐珠單抗與PD-1/PD-L1單抗的聯(lián)合用藥研發(fā)。今年年初，羅氏公布了自家PD-L1 單抗Tecentriq 和Avastin 聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果（IMpower150，NCT02366143）。相對(duì)于Avastin 和卡鉑、紫杉醇的化療治療策略（BCP），Tecentriq+Avastin+化療的治療策略（ABCP）顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期（6.8 個(gè)月 vs. 8.3 個(gè)月）和總生存期（14.7 個(gè)月 vs. 19.2 個(gè)月）。ABCP 和BCP 療法的客觀緩解率（ORR）分別為63.5%和48.0%。
另外，美國(guó)MD 安德森癌癥中心一項(xiàng)針對(duì)Opdivo 和Avastin 聯(lián)合用藥治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的研究性臨床試驗(yàn)（NCT02210117）的早期結(jié)果顯示，Opdivo 聯(lián)合Avastin 治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的ORR 為53%，而Opdivo 單藥治療和Opdivo+Yervoy 組的ORR 分別為42%和38%。
復(fù)星在PD-1+VEGF 靶點(diǎn)的聯(lián)合治療開發(fā)上領(lǐng)先，有望通過差異化方式贏得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。PD-1 單抗聯(lián)合貝伐珠單抗具有良好的開發(fā)前景，目前國(guó)內(nèi)尚無其他公司進(jìn)行相同靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥開發(fā)。本次復(fù)星對(duì)于自家PD-1單抗與貝伐珠單抗聯(lián)合用藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的開發(fā)，一方面可以通過聯(lián)合用藥拓展各自的適應(yīng)癥空間，在治療效力上形成對(duì)其他療法的優(yōu)勢(shì)；另一方面，目前國(guó)內(nèi)尚無PD-1 單抗與VEGF 靶點(diǎn)藥物的聯(lián)合用藥研發(fā)，復(fù)星可以通過聯(lián)合用藥的研發(fā)彌補(bǔ)兩種藥物在研發(fā)申報(bào)進(jìn)度上的劣勢(shì)，通過差異化的方式獲得市場(chǎng)空間。
復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤等熱門領(lǐng)域創(chuàng)新藥布局豐富，后續(xù)有望繼續(xù)通過聯(lián)合用藥的方式拓展自己在研藥物的使用范圍，實(shí)現(xiàn)多適應(yīng)證的覆蓋。
生物藥研發(fā)實(shí)力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，創(chuàng)新藥研發(fā)投入有望逐步進(jìn)入收獲期
復(fù)星醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一，其創(chuàng)新藥研發(fā)投入有望逐步進(jìn)入收獲期?？毓勺庸緩?fù)宏漢霖在研幾大生物類似藥品種均進(jìn)入III 期臨床研究階段之后，在國(guó)內(nèi)單抗生物類似藥領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。HLX01 在優(yōu)先審評(píng)和良好的III 期試驗(yàn)結(jié)果下預(yù)計(jì)將快速獲批。HLX02（赫賽汀類似藥，HER2 單抗）和HLX03（修美樂類似藥，TNFα 單抗）均已進(jìn)入III 期臨床研究階段，HLX02 的部分海外權(quán)力已經(jīng)授予Accord 公司。HLX04 已經(jīng)啟動(dòng)III 期臨床試驗(yàn)，與PD-1 單抗的聯(lián)合用藥也在開發(fā)中。創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖三個(gè)創(chuàng)新型單抗HLX06（VEGFR2 單抗）、HLX07（EGFR 單抗）、HLX10（PD-1 單抗）已獲得中國(guó)大陸、臺(tái)灣、美國(guó)三地臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；HLX20（PD-L1 單抗）已經(jīng)向CDE 進(jìn)行臨床試驗(yàn)申報(bào)。另外
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