>> 國(guó)盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥周報(bào)：澤布替尼成就潛在BIC，國(guó)藥出海里程碑-221016
| 上傳日期： |
2022/10/16 |
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| 1287KB |
| 格式： |
pdf 共20頁(yè) |
來(lái)源： |
國(guó)盛證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
增持 |
作者： |
張金洋,胡偌碧 |
| 行業(yè)名稱(chēng)： |
醫(yī)藥 |
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無(wú)限制-登錄即可下載 |
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本周聚焦：澤布替尼研發(fā)歷程復(fù)盤(pán)
10月12日，百濟(jì)神州宣布自研BTK抑制劑澤布替尼對(duì)比伊布替尼，在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估取得PFS優(yōu)效性結(jié)果。繼2022年4月澤布替尼在ALPINE研究主要終點(diǎn)ORR上表現(xiàn)優(yōu)于伊布替尼后，在長(zhǎng)期療效指標(biāo)上進(jìn)一步驗(yàn)證了澤布替尼的治療獲益。澤布替尼成為全球首個(gè)且唯一在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中，頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼，在PFS指標(biāo)上取得優(yōu)效的BTK抑制劑，再次印證澤布替尼具有best-in-class產(chǎn)品的潛力?；贏LPINE的積極數(shù)據(jù)，10月13日百濟(jì)神州A股、H股、美股收盤(pán)價(jià)漲幅分別達(dá)到13.13%、12.92%和21.02%。
本周周報(bào)，我們復(fù)盤(pán)澤布替尼的研發(fā)歷史、對(duì)比伊布替尼的2項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)ALPINE研究、ASPEN研究數(shù)據(jù)，縱覽全球BTK市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)，剖析澤布替尼作為潛在best-in-class產(chǎn)品的商業(yè)化前景。
在分子設(shè)計(jì)方面，澤布替尼對(duì)BTK的作用位點(diǎn)具有高度選擇性，使用安全性顯著提升；藥代動(dòng)力學(xué)特征更優(yōu)，體內(nèi)暴露充分，潛在療效更好；
在臨床表現(xiàn)方面，澤布替尼對(duì)比伊布替尼在BTK抑制劑核心適應(yīng)癥CLL/SLL上獲得短期ORR（客觀緩解率），以及長(zhǎng)期PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）的優(yōu)效結(jié)果，全球唯一，也有望成為本土創(chuàng)新藥首個(gè)真正意義上的best-in-class；在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，2025年BTK抑制劑市場(chǎng)空間達(dá)到200億美元，5年CAGR為22.7%；頭部產(chǎn)品強(qiáng)生伊布替尼2021年?duì)I收占比86.8%，接近100億美元。BTK市場(chǎng)集中度明顯高于其他靶點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)分化仍在演變，產(chǎn)品療效及適應(yīng)癥覆蓋有望推動(dòng)格局形成；
在商業(yè)化表現(xiàn)方面，澤布替尼作為美國(guó)第三、中國(guó)第二款BTK抑制劑，已在55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，2021年總銷(xiāo)售額2.18億美元，同比增長(zhǎng)423%，且主要來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，商業(yè)化價(jià)值已經(jīng)得到證明。
醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：
本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為百濟(jì)神州-U、信立泰、眾生藥業(yè)、南新制藥、羅欣藥業(yè)。后5的為鍵凱科技、亞虹醫(yī)藥-U、百奧泰-U、舒泰神、迪哲醫(yī)藥-U。
本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為先聲藥業(yè)、百濟(jì)神州、亞盛醫(yī)藥-B、開(kāi)拓藥業(yè)-B、和譽(yù)-B。后5的為和鉑醫(yī)藥-B、樂(lè)普生物-B、歌禮制藥-B、加科思-B、北海康成-B。
創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn)：
近幾年，政策刺激下資本涌入，國(guó)內(nèi)迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口。我國(guó)的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來(lái)越短，醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。我國(guó)目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過(guò)去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口期越來(lái)越短。我們認(rèn)為，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門(mén)靶點(diǎn)未來(lái)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。
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