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本周新藥行情回顧：2022年10月10日- 2022年10月14日，漲幅前5企業(yè)：先聲藥業(yè)（17.9%）、百濟神州（17.8%）、眾生藥業(yè)（15.1%）、亞盛醫(yī)藥（14.3%）、開拓藥業(yè)（11.9%）。跌幅前5企業(yè)：華領(lǐng)醫(yī)藥（-39.6%）、和鉑醫(yī)藥（-28.4%）、再鼎醫(yī)藥（-16.5%）、樂普生物（-13.8%）、歌禮制藥（-13.2%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第1599號建議的答復(fù)》，對恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚提出的有關(guān)“完善多適應(yīng)癥創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥醫(yī)保準入規(guī)則”的建議做出了回復(fù)，回復(fù)提到“需要特別說明的是，2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判藥品續(xù)約過程中，我們充分考慮相關(guān)方面的意見建議，將新增適應(yīng)癥納入簡易續(xù)約考慮范圍”。
　　若創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥可以通過簡易續(xù)約規(guī)則直接納入醫(yī)保（其實按現(xiàn)有簡易續(xù)約規(guī)則，理論上大多數(shù)創(chuàng)新藥續(xù)約都可簡易續(xù)約，除非基金實際支出與醫(yī)保局預(yù)估值相差較大），按照現(xiàn)行簡易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后價格降幅將在0%~44%之間（最大降幅44%對應(yīng)的情景為，調(diào)整支付范圍的藥品在原醫(yī)保支付范圍的支付標準基礎(chǔ)上最大下調(diào)25%形成初步支付標準，然后在初步支付標準的基礎(chǔ)上又最大下調(diào)25%形成最終支付標準，需要注意的是此情況比較極端），相對比重新談判可能的50%~60%平均降幅，其降幅范圍有所收窄。
　　■本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有5個新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，23個新藥獲批IND，33個新藥IND獲受理，3個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　　（1）10月8日，NMPA批準華領(lǐng)醫(yī)藥多格列艾汀片上市，用于治療成人2型糖尿病。多格列艾汀為全球范圍內(nèi)首款獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）。其作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。
　?。?）10月10日，萬泰生物公布鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗3期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)結(jié)果。結(jié)果顯示，針對無免疫史人群，鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內(nèi)絕對保護效力為55%；針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強免疫后6個月內(nèi)絕對保護力為82%。
　?。?）10月14日，NMPA批準石藥集團瑪巴洛沙韋片上市，用于治療12周歲及以上的流感患者?，敯吐迳稠f是一種first-in-class的口服抗病毒藥物，能夠治療對奧司他韋產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　　（1）10月13日，禮來公布治療2型糖尿病和肥胖患者的1期臨床試驗結(jié)果。LY3502970（OWL833）是一種新型、高效、口服的非肽類GLP-1R激動劑。研究結(jié)果顯示，其每日一次治療顯示出與GLP-1R激動劑注射制劑相當(dāng)?shù)陌踩?、強效的降糖療效以及顯著的減重效果。
　?。?）10月12日，羅氏公布治療脊髓性肌萎縮癥患者的最新積極結(jié)果。結(jié)果顯示，Evrysdi可改善或維持患者的運動功能，并快速提高運動神經(jīng)元生存蛋白水平，且在治療2年后仍能維持。
　?。?）10月10日，默沙東公布Sotatercept治療肺動脈高壓的關(guān)鍵三期STELLAR臨床結(jié)果。研究結(jié)果表示，STELLAR研究達到了主要終點，即6分鐘行走距離（6MWD）在治療24周后得到明顯改善。
　　風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。