>> 國盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥周報：杰克替尼上市申請獲受理，JAK抑制劑再引關(guān)注-221023
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一、本周聚焦：杰克替尼NDA受理，JAK賽道再引關(guān)注
2022年10月16日，澤璟制藥宣布鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的新藥上市申請（NDA）獲得受理。這是鹽酸杰克替尼片首個遞交新藥上市申請的臨床適應(yīng)癥，同時杰克替尼也是目前第一個申請新藥上市的國產(chǎn)JAK抑制劑創(chuàng)新藥。近十年間JAK抑制劑數(shù)量呈爆發(fā)式增長，隨著首個國內(nèi)產(chǎn)品NDA受理，國內(nèi)賽道競跑正式打響。本周，我們對杰克替尼進(jìn)行詳盡介紹，并從作用機(jī)制、應(yīng)用適應(yīng)癥及全球市場規(guī)模、研發(fā)階段與關(guān)鍵安全性問題等方面對JAK靶點進(jìn)行總結(jié)，最后對于國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的JAK抑制劑進(jìn)行簡要介紹。
杰克替尼：首個申報國內(nèi)上市的JAK抑制劑。杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的廣譜激酶抑制劑。目前正在展開多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病臨床，中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項注冊臨床試驗已經(jīng)成功，有望成為中、高危骨髓纖維化患者的優(yōu)選藥物之一。
JAK兩代抑制劑更迭出新，百億美元市場空間廣闊：JAK屬于非受體蛋白酪氨酸激酶家族，第二代JAK抑制劑可以選擇性抑制，維持其它細(xì)胞因子功能不受影響，較一代產(chǎn)品安全性有所提高。JAK/STAT通路調(diào)節(jié)與多種疾病發(fā)展相關(guān)的多種細(xì)胞機(jī)制，全球已上市產(chǎn)品2021年市場規(guī)模已近90億美元，未來市場廣闊。
全球多款抑制劑上市，安全性普遍問題引關(guān)注：全球目前已有多款JAK抑制劑上市，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等已有多個產(chǎn)品獲批，治療斑禿、系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床陸續(xù)展開。盡管JAK抑制劑具有可觀的臨床價值，但屢屢出現(xiàn)的安全性問題仍是行業(yè)關(guān)注的重點。FDA對艾伯維Rinvoq、輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant使用新安全警告和限制標(biāo)簽：要求僅用于不能耐受或?qū)NF抑制劑反應(yīng)不佳患者。
國內(nèi)多家企業(yè)布局JAK抑制劑，澤璟、恒瑞進(jìn)度領(lǐng)先:國內(nèi)諸多企業(yè)入局JAK抑制劑賽道，適應(yīng)癥主要圍繞自免領(lǐng)域疾病展開。恒瑞醫(yī)藥SHR0302特應(yīng)性皮炎、斑禿、潰瘍性結(jié)腸炎二期結(jié)果獲得多方面驗證；諾誠健華ICP-332在銀屑病等模型中顯示出良好體內(nèi)免疫抑制及抗炎效果。；迪哲醫(yī)藥戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球唯一關(guān)鍵性注冊臨床階段高選擇性JAK1抑制劑。
二、醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個股行情回顧：
本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為眾生藥業(yè)、諾誠健華-U、澤璟制藥U、榮昌生物、苑東生物。后5的為億帆醫(yī)藥、復(fù)旦張江、亞虹醫(yī)藥-U、微芯生物、吉貝爾。
本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為科濟(jì)藥業(yè)-B、榮昌生物-B、翰森制藥、亞盛醫(yī)藥-B、信達(dá)生物。后5的為和鉑醫(yī)藥-B、和譽-B、樂普生物-B、云頂新耀-B、三葉草生物-B。
三、創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點：
近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺，從政策頂層設(shè)計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時代。在良好政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)保控費趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
風(fēng)險提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。
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