>> 安信證券-生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：多個新冠藥物進入臨床后期，受疫情影響開發(fā)進度可能加快-221106
| 上傳日期： |
2022/11/7 |
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| 1410KB |
| 格式： |
pdf 共14頁 |
來源： |
安信證券 |
| 評級： |
領(lǐng)先大市-A |
作者： |
馬帥 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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無限制-登錄即可下載 |
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■本周新藥行情回顧：2022年10月31日- 2022年11月4日，漲幅前5企業(yè)：藥明巨諾（37.7%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（36.6%）、再鼎醫(yī)藥（36.4%）、德琪醫(yī)藥（33.2%）、康寧杰瑞（33.0%）。跌幅前5企業(yè)：康乃德（-17.0%）、永泰生物（-9.1%）、艾力斯（-3.6%）、天境生物（-1.0%）、邁博藥業(yè)（-0.0%）。
■本周新藥行業(yè)重點分析：本周眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的3期臨床研究方案獲得組長單位倫理批件。目前，國內(nèi)已有多個新冠藥物開發(fā)進入后期階段，全方位覆蓋預(yù)防、輕中癥治療、重癥治療等不同環(huán)節(jié)，受近期疫情影響相關(guān)藥物開發(fā)進度可能加快。
預(yù)防用藥方面：先聲藥業(yè)SIM0417已于2022年5月獲批臨床，前沿生物FB2001霧化吸入劑也于9月獲批臨床，此外翰宇藥業(yè)多肽膜融合抑制劑HY3000也已于2022年10月開展了1期臨床多次給藥第一劑量組入組。
輕中患者治療方面：3CL蛋白酶抑制劑中，先聲藥業(yè)SIM0417正在開展2/3期臨床，前沿生物FB2001正在開展針對住院中重癥患者的2/3期臨床（FB2001霧化吸入劑也進入1期臨床），眾生藥業(yè)RAY1216正在開展2/3期臨床，此外還有多個藥物在研；RdRp抑制劑中，真實生物阿茲夫定已獲批用于新冠普通型患者，君實生物VV116正在開展3期臨床，此外還有多個藥物在研。
重癥患者治療方面：舒泰神BDB-001正在開展2/3期臨床，前沿生物FB2001正在開展針對住院中重癥患者的2/3期臨床，此外還有多個藥物在研。
■本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有1個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，24個新藥獲批IND，38個新藥IND獲受理，4個新藥NDA獲受理。
■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）10月31日，榮昌生物宣布其創(chuàng)新藥泰它西普治療全身型重癥肌無力（gMG）的中國2期臨床研究已經(jīng)完成。研究結(jié)果顯示，泰它西普能顯著改善患者病情且安全性良好。
?。?）11月2日，百濟神州宣布EC已批準(zhǔn)其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的上市許可，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
（3）10月31日，復(fù)宏漢霖宣布其斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）。
■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
?。?）10月31日，Actinium Pharmaceuticals宣布其CD45單抗Iomab-B（apamistamab）治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。╮/r AML）患者的關(guān)鍵性3期SIERRA研究達到主要終點。
?。?）10月31日，Ascendis Pharma宣布，F(xiàn)DA已受理TransCon PTH用于治療甲狀旁腺功能減退成人患者的新藥申請，并授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2023年4月30日。
?。?）11月1日，Nicox宣布其在研眼藥水NCX470（0.1%）于臨床3期試驗的頂線分析中達成主要終點。展現(xiàn)出統(tǒng)計上的非劣效性，且在數(shù)值上顯示達成更多眼內(nèi)壓水平的下降。
■風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。
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