>> 東亞前海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報:歌禮合作伙伴NASH新藥研發(fā)取得積極進展,關注NSAH領域投資機遇-221106
| 上傳日期: |
2022/11/7 |
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| 格式: |
pdf 共13頁 |
來源: |
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| 評級: |
推薦 |
作者: |
汪玲 |
| 行業(yè)名稱: |
醫(yī)藥 |
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行情回顧 上周(10.31-11.04),醫(yī)藥生物板塊(申萬)上升5.62%,上證綜指上升5.31%,深證成指上升7.55%,滬深300上升6.38%,醫(yī)藥生物板塊跑輸滬深300指數(shù)0.76個百分點,在申萬31個一級子行業(yè)周漲跌幅中排名第18位。 投資要點 2022年11月3日歌禮制藥戰(zhàn)略合作伙伴SagimetBiosciences Inc.(Sagimet Biosciences)宣布脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40 (Denifanstat)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期臨床試驗(FASCINATE-2)取得積極期中數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗,在168名肝穿活檢證實、伴有中重度纖維化(F2或F3階段)NASH患者中開展。按計劃進行的期中分析中評估了52名患者在連續(xù)26周服用50毫克ASC40(Denifanstat)或安慰劑后的情況。數(shù)據(jù)顯示,NASH各項關鍵標志物有統(tǒng)計學意義上的顯著減少,包括肝臟脂肪含量、炎癥和纖維化標志物,沒有出現(xiàn)與治療相關的嚴重不良事件,大多數(shù)不良事件為輕度至中度(1級和2級),這進一步驗證了早期研究中觀察到的結(jié)果,其他期中數(shù)據(jù)預計將于2023年初公布。 投資建議 國家藥監(jiān)局頒布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》顯示:NASH是導致肝硬化的主要原因之一,NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達15%~25%。心血管疾病、惡性腫瘤和肝硬化失代償是引起NASH患者死亡的常見原因。中國NSAH患者人群龐大,藥物市場空間巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,我國的NASH患病人數(shù)也呈上升趨勢,從2016年的3450萬人上升到2020年的3870萬人,復合年增長率為2.9%,預計將在2025年達到4600萬人。NASH致病機理復雜,研發(fā)難度較大,目前FDA、EMA以及NMPA尚無通過隨機對照臨床試驗確證有效性和安全性的治療藥物上市,但存在巨大臨床需求,我們建議關注NASH領域投資機遇,相關標的:歌禮制藥,眾生藥業(yè)、福瑞股份等。 風險提示 政策波動風險;研發(fā)失敗風險等。
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