>> 東吳證券-和黃醫(yī)藥(00013.HK)國際化步伐加快，催化劑不斷兌現(xiàn)-221220
| 上傳日期： |
2022/12/20 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東吳證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
朱國廣 |
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事件：2022年12月19日，和黃醫(yī)藥宣布已開始向美國FDA滾動提交呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR1/2/3）抑制劑。基于全球III期國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究的亮眼結(jié)果，公司計劃于2023年上半年完成新藥上市申請?zhí)峤?，并隨后向歐洲藥品管理局（EMA）以及日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交新藥上市申請。
差異化優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，解決多個適應(yīng)癥的臨床痛點：1.呋喹替尼是靶向特異性最好的抗血管生成口服小分子，2018年國內(nèi)獲批治療三線結(jié)直腸癌，安全性好于競品瑞戈非尼，去年四季度市場占有率已經(jīng)超越瑞戈非尼，且差距在不斷擴大。和其他PD1聯(lián)用的潛力大，有望進(jìn)一步提高晚期結(jié)直腸癌患者的療效。國內(nèi)二線胃癌III期達(dá)到主要終點PFS。美國FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，允許公司以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。FRESCO-2的研究結(jié)果表明，相比安慰劑在總生存期（7.4 vs 4.8個月，HR=0.66）和無進(jìn)展生存期（3.7 vs 1.8個月，HR=0.32）均達(dá)到具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著延長。2.索凡替尼是國內(nèi)唯一一個治療所有晚期中低級別NET的口服激酶抑制劑，相比競品覆蓋患者人群更廣。安全性對比其它小分子口服藥更好，價格也相對進(jìn)口藥物有優(yōu)勢，競爭格局極佳。聯(lián)合PD1單抗?jié)摿^大，有望填補NEC治療領(lǐng)域空白。3.賽沃替尼是國內(nèi)首個獲批的MET抑制劑。與奧希替尼的聯(lián)合療法有望解決三代EGFRTKI耐藥性問題，恢復(fù)對EGFRTKI的敏感性，并且聯(lián)合療法可能成為一線MET異常/EGFR突變的NSCLC治療的選擇。
海外管線持續(xù)推進(jìn)，明年催化劑不斷落地：呋喹替尼的三線結(jié)直腸癌適應(yīng)癥明年美國上市的可能性大；呋喹替尼二線胃癌明年有望國內(nèi)申報NDA；呋喹替尼聯(lián)合PD1針對二線子宮內(nèi)膜癌患者的國內(nèi)III期臨床試驗數(shù)據(jù)讀出。索凡替尼明年有望公布針對NET的日本橋接試驗結(jié)果，并在日本申報上市。
盈利預(yù)測與投資評級：我們預(yù)計2022~2024年公司國內(nèi)腫瘤業(yè)務(wù)收入為12.28、17.15和28.86億元人民幣，2027年達(dá)到國內(nèi)銷售峰值為63億元人民幣。給予2027年9倍PS，對應(yīng)目標(biāo)市值567億元人民幣，按10%折現(xiàn)后對應(yīng)2023年目標(biāo)市值387億元人民幣，較當(dāng)前市值有較大增長空間，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期；競爭格局加??；商業(yè)化不及預(yù)期；海外新藥注冊審批進(jìn)度不及預(yù)期。
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