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■公司宣布FDA已對(duì)奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的二期臨床試驗(yàn)實(shí)施部分臨床擱置，該決定是基于實(shí)驗(yàn)中觀察到的有限數(shù)目的肝損傷病例報(bào)道
　　我們注意到該項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)基本完成患者入組，且大多數(shù)的病人仍獲準(zhǔn)繼續(xù)接受用藥；賽諾菲的tolebrutinib的先例或提供一些積極經(jīng)驗(yàn)
　　我們維持增持評(píng)級(jí)和基于分類加總估值法的目標(biāo)價(jià)為31.2港元不變，看好奧布替尼的前景和公司未來多項(xiàng)催化劑
　　美國FDA暫停奧布替尼的部分二期臨床試驗(yàn)
　　FDA此次決定是基于在奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥和其他自免疫疾病的二期臨床試驗(yàn)中觀察到了有限數(shù)目的肝損傷病例報(bào)道。值得注意的是，所有病例在停用奧布替尼后，監(jiān)測肝損傷的試驗(yàn)室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。因此，該項(xiàng)臨床研究的全球試驗(yàn)患者入組已暫停，對(duì)于在美國入組且用藥小于70天或更短的患者將終止用藥。但是用藥超過70天的患者則獲準(zhǔn)繼續(xù)使用奧布替尼。公司表示將與FDA緊密合作以解決該問題，包括實(shí)施更完善的安全監(jiān)測措施。
　　奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)仍可控
　　我們認(rèn)為此次奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的部分臨床試驗(yàn)擱置仍在可控范圍，這是基于：1）該項(xiàng)臨床研究已經(jīng)完成了約90%患者的入組，并且絕大多數(shù)的患者（超過80%）并不會(huì)受到此次部分臨床研究擱置的影響。2）賽諾菲的tolebrutinib在用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的三期臨床試驗(yàn)（GEMINII和GEMINIII）也曾于6月30日由于類似的安全性問題被FDA部分暫停，但隨后1-2個(gè)月后（在8月8日）便恢復(fù)了臨床試驗(yàn)入組。賽諾菲也曾在三季度業(yè)績會(huì)上表示，tolebrutinib用于治療RMS的研究正在順利進(jìn)行中且預(yù)計(jì)23年下半年讀出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。我們因此認(rèn)為此次的部分臨床試驗(yàn)暫停對(duì)公司整體項(xiàng)目的影響有限，同時(shí)預(yù)計(jì)公司能在23年年內(nèi)解決在美國部分臨床試驗(yàn)暫停的問題。
　　維持增持評(píng)級(jí)和基于分類加總估值法的目標(biāo)價(jià)31.2港元
　　奧布替尼的關(guān)鍵催化劑包括：1）23年上半年在中國的NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（r/r WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）；2）23年向FDA遞交NDA申請(qǐng)用于治療復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）；3）23年上半年完成用于治療SLE的Ph2b試驗(yàn)入組。與此同時(shí)，公司預(yù)計(jì)近期在香港獲批的tafasitamab（ICP-B04）能夠依托大灣區(qū)政策更好的實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。同時(shí)公司還在持續(xù)推動(dòng)ICP-192和ICP-723在國內(nèi)注冊(cè)性臨床研究的啟動(dòng)。我們將基于分類加總估值法的目標(biāo)價(jià)維持在31.2港元，維持增持評(píng)級(jí)。投資風(fēng)險(xiǎn)：臨床延遲或失敗、銷售不及預(yù)期、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、國談風(fēng)險(xiǎn)。