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本周新藥行情回顧：2022年12月26日-2022年12月30日，漲幅前5企業(yè)：云頂新耀（20.5%）、天境生物（20.1%）、先聲藥業(yè)（16.5%）、君實(shí)生物（16.1%）、康乃德（14.9%）。跌幅前5企業(yè)：眾生藥業(yè)（-25.2%）、騰盛博藥（-13.6%）、前沿生物（-11.1%）、開拓藥業(yè)（-9.5%）、諾誠(chéng)健華（-7.5%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　近日國(guó)內(nèi)新冠口服治療藥物領(lǐng)域進(jìn)展頻頻。進(jìn)口藥物方面，默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市，截止目前國(guó)內(nèi)已有兩款進(jìn)口新冠小分子口服藥（另一款為輝瑞Paxlovid）獲批上市，此外鹽野義的Ensitrelvir也已向CDE提交了新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。國(guó)產(chǎn)藥物方面，近日先聲藥業(yè)SIM0417完成3期臨床1209例患者入組工作，根據(jù)江蘇藥品監(jiān)督公眾號(hào)披露其預(yù)計(jì)最快于2023年2月獲批上市；此外君實(shí)生物VV116也于近日在《新英格蘭雜志》發(fā)表了其頭對(duì)頭輝瑞Paxlovid的3期臨床數(shù)據(jù)。
　　截止目前，國(guó)內(nèi)共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實(shí)生物阿茲夫定；有1款處在上市申請(qǐng)階段，為鹽野義Ensitrelvir；有6款處在3期臨床階段，分別為先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。根據(jù)上述藥物臨床開發(fā)進(jìn)度，國(guó)內(nèi)有望于2023年Q1迎來多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年H1迎來多個(gè)藥物獲批上市。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)有36個(gè)新藥獲批IND，40個(gè)新藥IND獲受理，5個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）12月29日，康希諾生物連續(xù)放出3項(xiàng)臨床結(jié)果。雙價(jià)疫苗臨床數(shù)據(jù)顯示抗體水平顯著提高，總體安全性良好且不同吸入用新冠疫苗組別差異不大。第四針加強(qiáng)針的吸入組具有更高的抗體水平且在老年人群體中安全性良好。
　　（2）12月28日，基石藥業(yè)公布阿伐替尼片NAVIGATOR對(duì)攜帶PDGFRAD842V突變中國(guó)胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的中國(guó)橋接研究結(jié)果。阿伐替尼片在中國(guó)GIST患者中的安全性可控且耐受性良好。
　?。?）12月28日，CDE受理綠葉制藥自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑—棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請(qǐng)，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）近日，Intercept重新向FDA提交上市申請(qǐng)。本次NDA申請(qǐng)基于3期Regenrate研究中兩次中期分析結(jié)果數(shù)據(jù)，該多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估OCA（10mg和25mg）治療伴有肝纖維化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性。
　?。?）12月28日，F(xiàn)DA已接受輝瑞在研五價(jià)腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY的生物制品許可申請(qǐng)。MenABCWY是輝瑞B(yǎng)型腦膜炎球菌疫苗Trumenba與腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗Nimenrix的結(jié)合，有助于預(yù)防導(dǎo)致全球大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌病的腦膜炎球菌血清群。
　?。?）12月30日，NMPA批準(zhǔn)默沙東新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。