>> 華泰證券-先聲藥業(yè)(2096.HK)先拔頭籌，3CL抑制劑申報上市-230118
| 上傳日期： |
2023/1/18 |
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| 974KB |
| 格式： |
pdf 共8頁 |
來源： |
華泰證券 |
| 評級： |
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作者： |
代雯,袁中平 |
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3CL靶點新冠小分子藥提交上市申請；維持“買入”
1月16日，先聲藥業(yè)公告披露先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，SIM0417）向NMPA遞交的NDA申請以藥品特別審批程序受理。先諾欣為國內(nèi)進展最快的3CL靶點小分子藥物，我們保守估計其有望于2023年2月獲批。我們維持“買入”評級，考慮到疫情影響和費用控制因素，暫不考慮尚未獲批的先諾欣的銷售增量，將2022-24E營收由64.2/73.6/90.1億元下調(diào)至60.3/72.1/89.0億元，經(jīng)調(diào)整凈利潤為7.8/10.1/13.6億元（前值7.1/8.6/11.7億元），對應(yīng)經(jīng)調(diào)整EPS 0.29/0.38/0.51元，上調(diào)目標(biāo)價至19.36港幣（前值: 12.25港幣），基于2023年44.05x PE（可比公司W(wǎng)ind一致預(yù)期均值44.05x）。
先諾欣：先發(fā)優(yōu)勢鞏固，競爭力凸顯
我們認(rèn)為先諾欣在國內(nèi)新冠小分子藥物市場中具備較高競爭力，基于：1）先諾欣為首款遞交上市申請的國產(chǎn)3CL，先發(fā)優(yōu)勢明顯；2）本品的III期臨床研究采用11個癥狀的持續(xù)恢復(fù)為主要終點；由于本次審評對數(shù)據(jù)嚴(yán)密性要求嚴(yán)格，我們推測其結(jié)果大概率達(dá)到顯著；3）通過特別審批程序，樂觀估計先諾欣最快有望本周即獲批，保守估計將于2023年2月獲批。
國內(nèi)市場空缺亟需填補，政策利好首發(fā)藥企
我們認(rèn)為近期新冠相關(guān)政策與1月醫(yī)保談判結(jié)果進一步提升先諾欣商業(yè)潛力：1）Paxlovid因報價過高未納入醫(yī)保，國產(chǎn)小分子藥物有望填補空缺；2）醫(yī)保局印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，支持自主定價，參考A股上市藥企平均水平考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本以及期間費用率，或帶來較高利潤空間；3）指引中價格再評估要求首年內(nèi)每季度進行調(diào)價，且藥物經(jīng)濟學(xué)方面，后來藥物需和已獲批藥物對照，或給后來者帶來競爭壓力；4）指引分?jǐn)偡椒ㄒ?guī)定門診處方藥按不低于1,000萬人/年分?jǐn)?，涉及零售藥店與互聯(lián)網(wǎng)零售按不低于2,000萬人/年分?jǐn)偅鹿谒幍暮罄m(xù)需求或具持續(xù)性。
先諾欣有望成為公司新引擎
在先必新、曲拉西利等品種有望快速增長，公司中后期管線不斷豐富的背景下，先諾欣有望進一步驅(qū)動公司未來2-3年業(yè)績。其產(chǎn)生的強勁現(xiàn)金流有望和公司內(nèi)部研發(fā)規(guī)劃形成內(nèi)循環(huán)，推動公司業(yè)績長期可持續(xù)成長。
風(fēng)險提示：1）創(chuàng)新藥市場推廣慢于預(yù)期；2）臨床試驗和審批的進度較慢或臨床失敗。
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