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本周新藥行情回顧：2023年2月6日-2023年2月10日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：盟科藥業(yè)（14.3%）、永泰生物（8.3%）、加科思（5.1%）、海思科（3.0%）、亙喜生物（2.8%）。跌幅前5企業(yè)：騰盛博藥（-24.2%）、基石藥業(yè)（-19.7%）、云頂新耀（-16.4%）、和鉑醫(yī)藥（-15.9%）、天境生物（-14.8%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：2月6日，禮來(lái)宣布Tirzepatide在中國(guó)肥胖或超重成人中開(kāi)展的3期試驗(yàn)SURMOUNT-CN達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。在該試驗(yàn)中，Tirzepatide的總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
　　2023年國(guó)內(nèi)有望在減重領(lǐng)域迎來(lái)重要進(jìn)展。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)減重藥物在研，進(jìn)展最快的主要有已在NDA階段的華東醫(yī)藥利拉魯肽仿制藥、仁會(huì)生物的貝那魯肽。此外，諾和諾德的司美格魯肽、信達(dá)生物的IBI362、禮來(lái)的Tirzepatide、以及復(fù)星醫(yī)藥/萬(wàn)邦生化的利拉魯肽仿制的減重適應(yīng)癥均已在3期臨床階段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽、石藥/天視診生物的TG103已處于2期臨床階段。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)有3個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，16個(gè)新藥獲批IND，54個(gè)新藥IND獲受理，6個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）2月10日，信立泰復(fù)格列汀片的上市申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于2型糖尿病。復(fù)格列汀是一款DPP-4抑制劑，不僅能抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素。
　?。?）2月10日，恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811擬納入突破性療法，用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。SHR-A1811可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
　?。?）2月7日，諾誠(chéng)健華公布奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的臨床2期研究結(jié)果。結(jié)果表明，單藥治療顯示了令人信服的療效和良好的耐受性和安全性，相當(dāng)一部分復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）2月10日，羅氏公布Vabysmo兩項(xiàng)全球性3期研究數(shù)據(jù)，用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫。兩項(xiàng)研究均顯示，Vabysmo非劣效于阿柏西普。Vabysmo雙抗通過(guò)中和血管生成素2和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A達(dá)到抑制視網(wǎng)膜疾病相關(guān)信號(hào)通路的作用。
　?。?）2月7日，羅氏公布crovalimab在既往未接受補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者中的全球3期臨床積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了避免輸血和控制溶血的共同主要療效終點(diǎn)，crovalimab每四周皮下注射一次可達(dá)到疾病控制效果，且不劣于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。
　?。?）2月7日，阿斯利康宣布達(dá)格列凈已在歐盟獲批，用于射血分?jǐn)?shù)輕度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。達(dá)格列凈是一款鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次，可有效延緩心腎疾病進(jìn)展，并保護(hù)這些器官。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。