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■本周新藥行情回顧：2023年2月27日-2023年3月3日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：加科思（24.9%）、云頂新耀（15.6%）、基石藥業(yè)（13.6%）、信達(dá)生物（10.0%）、亞盛醫(yī)藥（8.2%）。跌幅前5企業(yè)：益方生物（-7.8%）、神州細(xì)胞（-6.1%）、百奧泰（-4.4%）、盟科藥業(yè)（-4.4%）、前沿生物（-4.0%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　2月27日，百濟(jì)神州披露2022年業(yè)績(jī)，全年產(chǎn)品收入達(dá)13億美元，同比增長(zhǎng)97.9%，其中核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額達(dá)5.647億美元，同比增幅高達(dá)159%。自2019年末在美國(guó)上市后，澤布替尼美國(guó)銷售額快速增長(zhǎng)，至2022年達(dá)3.897億美元，同比增長(zhǎng)超過2倍；而在中國(guó)市場(chǎng)，自2020年6月在中國(guó)上市后其銷售額也快速增長(zhǎng)，至2022年達(dá)1.503億美元。
　　預(yù)計(jì)在2023年百濟(jì)神州將迎來多個(gè)里程碑和催化劑事件，主要包括：（1）澤布替尼和替雷利珠單抗的適應(yīng)癥擴(kuò)展；（2）BCL-2抑制劑啟動(dòng)與澤布替尼聯(lián)合用藥的針對(duì)1LCLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)；（3）TIGIT單抗獲得多個(gè)適應(yīng)癥的2期數(shù)據(jù)，完成針對(duì)1LNSCLC（AdvanTIG 302）的3期試驗(yàn)入組；（4）其他早期臨床階段新藥抗OX40抗體、HPK1抑制劑等的新臨床數(shù)據(jù)的讀出以及新研究啟動(dòng)。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)有3個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，13個(gè)新藥獲批IND，33個(gè)新藥IND獲受理，3個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）2月27日，君實(shí)生物宣布其自主研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗在治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)3期臨床研究中均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
　?。?）3月3日，恒瑞醫(yī)藥公示抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。
　?。?）3月1日，中國(guó)生物制藥宣布其開發(fā)的乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期獲轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）2月25日，諾華向CDE遞交了5.1類新藥卡馬替尼的上市申請(qǐng)并獲得受理。卡馬替尼是一種口服的高選擇性小分子c-Met激酶抑制劑，是首個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于全線治療METex14跳躍突變轉(zhuǎn)移性NSCLC的靶向藥物。
　?。?）近日，Actinium Pharmaceuticals公布其靶向放射療法lomabB在≥55歲的r/rAML患者中開展的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該療法達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
　?。?）3月2日，MSD宣布其抗PD-1抗體療法Keytruda在作為可切除Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC圍手術(shù)治療方案的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)EFS。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。