>> 廣發(fā)證券-百利天恒(688506)鼻咽癌初步數(shù)據(jù)優(yōu)異，有望再添新適應(yīng)癥-230313
| 上傳日期： |
2023/3/13 |
大小： |
863KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
廣發(fā)證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
羅佳榮,李安飛 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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事件：近日發(fā)布“關(guān)于自愿披露BL-B01D1(EGFR×HER3雙抗ADC)項(xiàng)目，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥Ib擴(kuò)展階段臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)的公告”，截至3月10日，所有有效劑量下，至少有1次療效評(píng)估的鼻咽癌受試者共27例，中位經(jīng)治線為3線，其客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為100%，mPFS尚未達(dá)到；其中II期推薦劑量(RP2D)2.5mg/kg D1D8 Q3W下，至少有1次療效評(píng)估的鼻咽癌受試者共17例，中位經(jīng)治線為3線，其ORR為58.8%(10/17)，DCR為100%(所有SD均為腫瘤縮小SD），mPFS尚未達(dá)到；其中，4例首次腫評(píng)為SD(縮小18%~26%)的受試者因新冠疫情用藥次數(shù)明顯減少(實(shí)際用藥次數(shù)/理論用藥次數(shù)分別為：0/8、0/8、1/8、4/8)，導(dǎo)致其腫瘤增大或PD出組或脫落。
I期臨床多個(gè)瘤種顯示療效信號(hào)。BL-B01D1于2021年10月18日收到NMPA正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。目前，BL-B01D1已開展了5個(gè)Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。目前，已有12種腫瘤的200余例受試者入組，腫瘤評(píng)估數(shù)據(jù)顯示，BL-B01D1在該12種腫瘤中均有強(qiáng)烈的有效性信號(hào)，且在II期推薦劑量(RP2D)下具有良好的安全性。
B01D1或具備獨(dú)特MOA，有望成為全球大品種。BL-B01D1雙靶點(diǎn)的協(xié)同性以及新一代linker和payload技術(shù)，或產(chǎn)生獨(dú)特的MOA。其中，非小細(xì)胞肺癌已表現(xiàn)出可與CDE溝通向注冊(cè)性臨床推進(jìn)的突破性療效?，F(xiàn)晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中，也表現(xiàn)出可與CDE溝通向注冊(cè)性臨床推進(jìn)的突破性療效。
盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)22-24年EPS分別為-0.67、-0.74、-0.82元/股；維持公司合理價(jià)值為77.01元/股的判斷，維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期，商業(yè)化不及預(yù)期，海外開發(fā)失敗等。
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