>> 東方證券-醫(yī)藥生物行業(yè)：國(guó)家衛(wèi)健委放寬大型醫(yī)用設(shè)備審批，利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭企業(yè)發(fā)展-230322
| 上傳日期： |
2023/3/22 |
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| 300KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東方證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
看好 |
作者： |
劉恩陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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事件：3月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年），與2018年版目錄相比，管理目錄由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)、乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)，進(jìn)一步放寬大型醫(yī)療設(shè)備審批許可，釋放積極信號(hào)。
國(guó)家推動(dòng)大型醫(yī)用設(shè)備審批放寬，由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄，大型醫(yī)療設(shè)備可及性不斷增強(qiáng)。根據(jù)此次管理目錄，主要調(diào)整方面有：1）正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；2）64排及以上X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)出管理品目；3）將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，并將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo）HD和HAD兩個(gè)型號(hào)、Edge和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為乙類常規(guī)放射治療類設(shè)備；4）將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備；5）規(guī)范部分設(shè)備品目名稱；6）調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)，將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣，兜底標(biāo)準(zhǔn)與目錄具體品類是并行關(guān)系，滿足其一即歸入相應(yīng)品類配置管理。
政策“松綁”推動(dòng)高端醫(yī)療設(shè)備不斷下沉、提高滲透率，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生體系高質(zhì)量發(fā)展。歷史以來大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)院管理嚴(yán)格，按照甲類、乙類配置證管理，其中甲類器械需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定資質(zhì)，涉及一年內(nèi)相關(guān)患者累計(jì)數(shù)量、相關(guān)治療醫(yī)師等諸多要素，同時(shí)在審核流程方面，涉及省衛(wèi)健委、國(guó)家衛(wèi)健委等多個(gè)流程，程序較為復(fù)雜；乙類醫(yī)療器械相比甲類要求低，但仍需要經(jīng)過省衛(wèi)健委審批、占用相關(guān)采購額度，并進(jìn)行集采等方式采購，周期也會(huì)較長(zhǎng)，這使得相關(guān)高端醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入臨床應(yīng)用和基層滲透中存在較大限制。而本次配置許可管理目錄放松使得大型醫(yī)用設(shè)備審批程序變得更加簡(jiǎn)單，甲類進(jìn)入乙類后資質(zhì)申請(qǐng)流程相對(duì)簡(jiǎn)單、集采周期加快、審批流程到省級(jí)即可，大大縮短落地時(shí)間，而調(diào)出乙類后則無需審批、可直接高效面對(duì)廣大用戶，充分滿足未滿足需求，不斷推動(dòng)落實(shí)大型醫(yī)用設(shè)備落地，提高人均設(shè)備保有數(shù)量，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生體系高質(zhì)量健康發(fā)展。
CT、MR等高端設(shè)備均不再需要配置證，相關(guān)設(shè)備龍頭企業(yè)有望抓住機(jī)遇快速發(fā)展。具體產(chǎn)品來看，本次配置證放開力度較強(qiáng)，PET/MR調(diào)整為乙類，Tomo放射系統(tǒng)調(diào)整為乙類，3000萬以下的大型醫(yī)用設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人、數(shù)字減影血管造影探測(cè)系統(tǒng)（DSA）等均不再需要配置證，尤其是3000萬以下的CT、MR均不再需要配置證，醫(yī)院只要有需求就可以采購，相關(guān)設(shè)備銷售量需求有望得到釋放。從歷史數(shù)量來看，64排及以上CT、1.5T及以上MR的需求量在原甲乙類設(shè)備中也是屬于最大的兩類，根據(jù)《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布表》，64排及以上CT的規(guī)劃數(shù)是4754臺(tái)，1.5T及以上MR規(guī)劃數(shù)為5318臺(tái)，本次配置完全放開略超預(yù)期。配合十四五規(guī)劃提到的不斷加強(qiáng)醫(yī)療領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，我們預(yù)計(jì)設(shè)備采購寬松力度將持續(xù)加大，相關(guān)大型醫(yī)療設(shè)備龍頭廠商有望抓住放量機(jī)遇獲得快速發(fā)展。
投資建議與投資標(biāo)的
2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄落地，國(guó)家不斷推動(dòng)大型醫(yī)用設(shè)備由“甲類”調(diào)為“乙類”、“乙類”調(diào)出目錄，為高端技術(shù)臨床落地提供有力支撐，建議關(guān)注大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)企業(yè)，如聯(lián)影醫(yī)療(688271，未評(píng)級(jí))、海泰新光(688677，未評(píng)級(jí))、澳華內(nèi)鏡(688212，未評(píng)級(jí))、微創(chuàng)機(jī)器人-B(02252，未評(píng)級(jí))、邁瑞醫(yī)療(300760，買入)、祥生醫(yī)療(688358，未評(píng)級(jí))、開立醫(yī)療(300633，未評(píng)級(jí))等
風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購不及預(yù)期，企業(yè)研發(fā)投入不及預(yù)期，疫情反復(fù)影響采購和經(jīng)營(yíng)等。
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