>> 浙商證券-科濟藥業(yè)(02171.HK)2022年度業(yè)績點評：商業(yè)化在即，期待實體瘤進展-230323
| 上傳日期： |
2023/3/24 |
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| 944KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
浙商證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
孫建,郭雙喜 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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我們看好公司作為全球?qū)嶓w瘤CAR-T龍頭企業(yè)，其CT053、CT041等管線陸續(xù)商業(yè)化帶來成長性。我們更看好公司領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢下平臺價值，維持“買入”評級。
CT053：商業(yè)化在即，期待美國進展
2022年10月，NMPA已受理zevor-cel的NDA申請，并將其納入優(yōu)先審評。在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中，美國也有望在2024年BLA。我們期待公司首個商業(yè)化產(chǎn)品的落地，驗證公司在CAR-T領(lǐng)域的競爭力。
CT041：國內(nèi)確證性II期順利推進，全球進度最快
CT041正在國內(nèi)開展GC/GEJ確證性II期臨床，是世界上第一款也是唯一一款進入II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T藥物。正在中國、美國和加拿大開展多項針對胃癌、胰腺癌的臨床試驗。根據(jù)公司年報披露，公司計劃在2024H1向NMPA提交NDA，CT041在美國的2期臨床試驗計劃于2023年上半年啟動。我們看好公司核心產(chǎn)品CT041在全球?qū)嶓w瘤CAR-T中領(lǐng)先優(yōu)勢，期待其完成入組后披露最新臨床數(shù)據(jù)。
產(chǎn)能：全球化，保障商業(yè)化和臨床藥物供應(yīng)
公司針對CAR-T制造的三個關(guān)鍵階段建立了獨立自主的內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細胞生產(chǎn)。公司共3個工廠，分別位于上海徐匯（臨床樣本供應(yīng)）、上海金山（商業(yè)化供應(yīng)）和美國北卡羅來納州（cGMP工廠，700人產(chǎn)能），用于支持在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。公司前瞻性布局充足的產(chǎn)能，為CT053、CT041等核心產(chǎn)品臨床和商業(yè)化需求提供保障。
盈利預(yù)測與估值
考慮到公司核心產(chǎn)品CT053有望進入到商業(yè)化階段，以及DCF估值下核心產(chǎn)品CT053和CT041較大的市值彈性，我們維持“買入”評級。
風險提示
臨床失敗風險、競爭風險、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風險、監(jiān)管風險、政策風險
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