>> 中信證券-諾誠健華(688428)2022年報點評：奧布替尼持續(xù)快速放量，MS 12周臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點-230329
| 上傳日期： |
2023/3/29 |
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| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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公司2022年業(yè)績符合預(yù)期。奧布替尼納入國家醫(yī)保后快速放量，2022年實現(xiàn)銷售額5.66億元，二線WM、MZL適應(yīng)癥已經(jīng)遞交NDA，有望在2023年H1獲批上市，MSII期臨床12周臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點，多研究順利推進(jìn)。Tafasitamab已在香港獲批，國內(nèi)橋接試驗有序開展，有望成為公司國內(nèi)第二款商業(yè)化產(chǎn)品。研發(fā)持續(xù)加碼，多個創(chuàng)新靶點研究進(jìn)展順利，全面布局腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。公司現(xiàn)金儲備充沛，多里程碑事件看點豐富，創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入快車道。
▍2022年業(yè)績符合預(yù)期，奧布替尼納入醫(yī)保后放量迅速，現(xiàn)金儲備充沛。公司業(yè)績符合預(yù)期，2022年實現(xiàn)總收入6.25億元，同比-40.04%（主要因為2022年公司于渤健獲得約7.76億元的首筆授權(quán)收入，扣除該影響后，2022年營收同比+134.23%）；凈虧損-8.94億元（包括匯兌所產(chǎn)生的負(fù)面影響人民幣4.20億元），若不計匯兌影響，公司凈虧損-4.74億元。根據(jù)公司財報，我們計算其中2022Q4實現(xiàn)總收入1.83億元，公司首個商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼22Q4實現(xiàn)收入1.66億元，全年合計收入5.66億元，同比+163.58%，主要由于產(chǎn)品2022年納入國家醫(yī)保后實現(xiàn)持續(xù)的快速放量。由于CLL、MCL患者病程相對較長及WM、MZL新適應(yīng)癥可能上市，2023年奧布替尼有望繼續(xù)保持較快增長。此外，奧布替尼已于2022年11月在新加坡獲批，海外收入預(yù)計將為公司帶來業(yè)績彈性。截至2022年12月31日，公司現(xiàn)金及等價物90.56億元，現(xiàn)金儲備充足。
根據(jù)公司2022年年報和公司2022年業(yè)績演示材料：
▍奧布替尼：兩項新適應(yīng)癥有望23H1獲批，MSII期臨床12周臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點，多項研究進(jìn)展順利。奧布替尼納入醫(yī)保后2022年放量迅速，公司目前已建立250名的銷售團(tuán)隊，迅速覆蓋300多個城市的1500多家醫(yī)院。奧布替尼的多項研究進(jìn)展順利：
①新適應(yīng)癥報產(chǎn)：2022年3月和8月，r/r WM和r/r MZL上市申請分別獲CDE受理，公司預(yù)計在23H1獲批上市，其中競品BTK抑制劑尚未獲批MZL適應(yīng)癥。
?、贛S 12周臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點：奧布替尼治療MS全球II期臨床試驗的12周中期分析數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點。奧布替尼顯著降低了多發(fā)性硬化患者的疾病活動。與安慰劑相比，50mg/qd劑量組、50mg/bid劑量組以及80mg/qd三個劑量組的釓增強T1腦部累計新發(fā)病灶分別減少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈現(xiàn)劑量依賴性的改善趨勢。2023年2月15日，公司重獲奧布替尼全球權(quán)利，且預(yù)計2023年5月公布24周分析結(jié)果，并將后續(xù)積極開展III期臨床試驗。
?、鄱囗椗R床試驗進(jìn)展順利：1）SLE：2022年底開啟IIb期臨床試驗，公司計劃入組186人，分為25md/qd、50md/qd和安慰劑三組，主要終點為48周SRI-4反應(yīng)率。2）ITP：2022年啟動II期臨床試驗，截至2023年2月6日，接受50mg劑量的8例對糖皮質(zhì)激素或靜脈注射免疫球蛋白敏感的患者有6例達(dá)到主要終點；總體33例患者中12例達(dá)到主要終點。
?、艹龊＿M(jìn)程有序推進(jìn)：奧布替尼美國r/r MCL注冊性II期試驗已完成患者入組，公司預(yù)計將于2023年底-2024年初提交NDA。
▍血液瘤：Tafasitamab在香港獲批上市，多產(chǎn)品在不同適應(yīng)癥上積極布局。
?、賂afasitamab：2022年12月28日，公司從Incyte引進(jìn)的CD19單抗Tafasitamab在香港獲批聯(lián)合來那度胺治療r/r DLBCL，很快將在推廣到大灣區(qū)使用。2022年5月，Tafasitamab國內(nèi)II期單臂橋接研究獲NMPA批準(zhǔn)，9月完成首例給藥，有望成為公司第二款在國內(nèi)商業(yè)化的產(chǎn)品。
?、谄渌a(chǎn)品：1）ICP-490（CRBN-E3連接酶）：2022年7月IND獲CDE批準(zhǔn)，并已啟動I期試驗。2）ICP-248（BCL-2抑制劑）于2022年底啟動I期臨床。3）與康諾亞合作的CM355（CD20*CD3雙抗）在2022年7月完成首例病人入組，在較低劑量下，在受試者中觀察到接近完全的B細(xì)胞清除，2023年3月，皮下注射制劑的IND獲批開展臨床。
▍自免：兩款TYK2抑制劑進(jìn)展順利。
?、買CP-332（TYK-JH1激酶抑制劑）：已啟動特應(yīng)性皮炎的II期臨床試驗，公司預(yù)計2023年內(nèi)披露II期臨床數(shù)據(jù)。
?、贗CP-488（TYK-JH2變構(gòu)抑制劑）：在2022年8月完成I期首例病人入組，SAD和兩組別的MAD已經(jīng)完成，首發(fā)適應(yīng)癥為銀屑病，公司預(yù)計2023年年內(nèi)讀出銀屑病患者的PoC數(shù)據(jù)。
▍實體瘤：ICP-192和ICP-723進(jìn)入注冊性臨床階段，多款產(chǎn)品臨床試驗穩(wěn)步開展。
?、?nbsp;ICP-192（pan-FGFR抑制劑）：2023 ASCO-GI會議公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，ICP-192治療二線FGFR2基因融合或重排的膽管癌，17例患者中，ORR=52.9%，DCR=94.1%。治療膽管癌的注冊性研究已于2022年11月開啟。
?、贗CP-723（第二代TRK抑制劑）：在I期劑量擴(kuò)增中24mg無DLT，II期劑量擴(kuò)展中療效優(yōu)秀，截至2022年12月30日，12例NTRK融合的實體瘤患者有75%實現(xiàn)PR；2022年10月完成首例青少年患者給藥；2023年1月兒科人群試驗IND獲CDE受理；公司已向CDE提交EoP2，計劃開啟注冊性臨床試驗。
?、燮渌a(chǎn)品：ICP-189（SHP2抑制劑）在2022年6月完成首例患者給藥，劑量擴(kuò)增到40mg無DLT；與康
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