>> 西南證券-醫(yī)藥行業(yè)政策點(diǎn)評：規(guī)范創(chuàng)新藥加速審評程序，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新-230402
| 上傳日期： |
2023/4/4 |
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| 693KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
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事件：4月2日，]為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》
兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥享受上市許可申請加速審評，明確溝通交流和審評時限?！豆ぷ饕?guī)范》明確了適用范圍及審評時限，適用范圍包括兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評審批品種除外。申請人需按照I類會議提交溝通交流申請，經(jīng)藥審中心審核同意后，可按照《工作規(guī)范》開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準(zhǔn)上市前，按照本工作規(guī)范開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請的同時，按要求提出優(yōu)先審評審批申請。審評時限方面，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日，按照單獨(dú)序列管理。
明確工作流程與部分環(huán)節(jié)的時限，保障審評審批效率?！豆ぷ饕?guī)范》明確了工作流程，并對部分環(huán)節(jié)規(guī)定了時間要求
1）早期介入：符合本工作規(guī)范要求的品種，申請人可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按I類會議（30日）提出溝通交流申請。
2）受理及任務(wù)分配：品種受理后項目管理人2日內(nèi)分配任務(wù)，并在審評系統(tǒng)進(jìn)行特殊標(biāo)記，保證相關(guān)品種受理審評工作能夠順利推進(jìn)。
3）核驗檢查：各審評專業(yè)和合規(guī)專業(yè)應(yīng)在注冊申請任務(wù)受理后7日內(nèi)完成品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素情形標(biāo)注，符合啟動核查條件的受理后10日內(nèi)完成啟動注冊核查任務(wù)電子推送。
4）專業(yè)審評：需要召開專家咨詢會的，在保證專業(yè)時限的情況下，可由專業(yè)審評部門提出召開會議。藥審中心優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開。
5）綜合審評：需要召開專家咨詢會的，在保證總體審評時限的情況下，由綜合審評部門按照專家咨詢會程序提出召開會議，藥審中心優(yōu)先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內(nèi)組織召開。
6）審核簽發(fā)及制件送局。
我國新藥審評審批不斷提速，關(guān)注重磅品種的落地。近年，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評審批的政策，注冊申請方面如《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等，臨床試驗審評方面如《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告》等。在政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。2021年，NMPA共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業(yè)績賦能，關(guān)注重磅品種的落地。
風(fēng)險提示：政策執(zhí)行力度不及預(yù)期；宏觀經(jīng)濟(jì)風(fēng)險等。
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