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本周新藥行情回顧：2023年4月17日-2023年4月21日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：傳奇生物（31.5%）、復宏漢霖（13.1%）、東曜藥業(yè)（5.3%）、神州細胞（5.1%）、康乃德（1.9%）。跌幅前5企業(yè)：德琪醫(yī)藥（-17.9%）、云頂新耀（-16.4%）、永泰生物（-15.9%）、和鉑醫(yī)藥（-15.1%）、科濟藥業(yè)（-13.5%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點分析：4月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2022年度報告，年報中公布了其最新研發(fā)管線。目前恒瑞醫(yī)藥已有12款自研創(chuàng)新藥上市，7款創(chuàng)新藥處于NDA階段，13款創(chuàng)新藥處于3期臨床，剩余64款創(chuàng)新藥處于1、2期臨床開發(fā)階段。值得重點關(guān)注的新興創(chuàng)新藥品種中，公司已在ADC、蛋白降解藥物、小核酸藥物等領(lǐng)域布局多款產(chǎn)品：
　?。?）ADC藥物：目前已有6款ADC藥物進入臨床開發(fā)階段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2 ADCSHR-A1904（1期）、CD79b ADCSHR-A1912（1期）、HER3ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADCSHR-A2102（1期）。
　　（2）蛋白降解藥物：目前已有2款藥物進入臨床開發(fā)階段，包括ERPROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3連接酶調(diào)節(jié)劑HRS-3738（1期）。
　?。?）小核酸藥物：目前已有1款藥物進入臨床開發(fā)階段，為HBV siRNA藥物HRS-5635（1期）。
　?。?）GLP-1類藥物：目前已有5款藥物進入臨床開發(fā)階段，GLP-1RA諾利糖肽（減重3期）、胰島素/GLP-1復方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病1期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)有6個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，58個新藥獲批IND，38個新藥IND獲受理，4個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　?。?）4月18日，聯(lián)邦制藥開發(fā)的司美格魯肽生物類似藥獲批開展第2項適應(yīng)癥的臨床試驗，用于作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2或27kg/m2≤BMI<30kg/m2并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。
　?。?）4月18日，和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。此次上市申請基于FRUTIGA研究數(shù)據(jù)的支持。
　?。?）4月18日，諾誠健華宣布其多項腫瘤管線數(shù)據(jù)在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上進行了公布。其中，選擇性IKZF1/3降解劑ICP-490的研究獲得了口頭報告。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關(guān)注：
　?。?）4月17日，Vaxcyte公布VAX-24在65歲及以上成人的2期研究的積極數(shù)據(jù)，以及在該年齡段2期研究和在18-64歲成人的1/2期研究的完整6個月安全評估及預設(shè)的匯總免疫原性分析數(shù)據(jù)。
　?。?）4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布resmetirom已獲FDA的突破性療法認定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
　　（3）4月18日，強生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龍片上市申請已獲CDE受理。尼拉帕利和醋酸阿比特龍的組合，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅(qū)動因素——雄激素受體軸和HRR基因改變。
　　■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結(jié)果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。