>> 國信證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報(23年第16周)：NMPA發(fā)布2022年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計數(shù)據(jù)，干細(xì)胞移植療法Omisirge獲批上市-230423
| 上傳日期： |
2023/4/24 |
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| 2164KB |
| 格式： |
pdf 共15頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
超配 |
作者： |
陳益凌,陳曦炳,彭思宇 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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核心觀點
本周醫(yī)藥板塊表現(xiàn)弱于整體市場，醫(yī)療服務(wù)板塊表現(xiàn)優(yōu)秀。本周本周全部A股下跌1.81%（總市值加權(quán)平均），滬深300下跌1.45%，生物醫(yī)藥板塊整體下跌4.16%，生物醫(yī)藥板塊表現(xiàn)弱于整體市場。分子版塊來看，化學(xué)制藥下跌3.20%，生物制品下跌4.40%，醫(yī)療服務(wù)下跌7.98%，醫(yī)療器械下跌3.62%，醫(yī)藥商業(yè)下跌3.89%，中藥下跌1.84%。醫(yī)藥板塊當(dāng)前市盈率（TTM）為23.86x，處于近5年歷史估值的8.27%分位數(shù)。
2022年獲批臨床試驗的創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)增加。國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》顯示：2022年國家藥監(jiān)局受理境外生產(chǎn)（含港澳臺）藥品臨床試驗申請574件（-6%），上市申請513件（-23%）；受理境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗申請1829件（-0.1%），上市申請3201件（+24%），在內(nèi)外宏觀環(huán)境影響下，藥品IND增速有所放緩。創(chuàng)新藥方面，獲批上市品種減少，但獲批臨床試驗數(shù)量持續(xù)增加，2022年創(chuàng)新藥獲批上市品種18個（-65%），獲批臨床試驗品種1615個（+6%），包括中藥天然藥物30個（+11%），化藥1014個（+2%），生物制品571個（+13%），三類創(chuàng)新藥獲批臨床品種均有所增加，中藥和生物制品增速快于化藥。
首個現(xiàn)貨型干細(xì)胞移植療法獲批上市，為血癌患者提供新的治療選擇。Gamida Cell的異體臍帶血細(xì)胞療法Omisirge（omidubicel-onlv）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上的血癌患者。Omisirge獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審查和孤兒藥認(rèn)定，是第一個基于全球隨機(jī)三期臨床研究批準(zhǔn)的同種異體干細(xì)胞移植療法。Omisirge利用Gamida Cell專有的煙酰胺（NAM）技術(shù)來擴(kuò)增祖細(xì)胞數(shù)量，對配型要求低，體外擴(kuò)增效果好，三期臨床研究結(jié)果顯示，相較臍帶血移植，Omisirge顯著減少了中性粒細(xì)胞植入所需的時間，患者術(shù)后感染更少。因此，Omisirge作為一種通用型的干細(xì)胞移植療法，可以為需要進(jìn)行干細(xì)胞移植但無法尋找到合適供體或現(xiàn)有供體存在較大風(fēng)險的患者提供更好的選擇。預(yù)計在2027年之前，Omisirge每年將治療2000~2500名患者。
風(fēng)險提示：疫情反復(fù)的風(fēng)險、創(chuàng)新藥研發(fā)失敗風(fēng)險、藥耗集采風(fēng)險
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