>> 華安證券-云頂新耀-B(01952.HK)IgA腎病耐賦康數(shù)據(jù)披露，商業(yè)化放量在即-230629
| 上傳日期： |
2023/6/29 |
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| 格式： |
pdf 共5頁(yè) |
來源： |
華安證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
譚國(guó)超 |
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主要觀點(diǎn)：
事件：
2023年6月21日，云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics AB用以評(píng)估Nefecon（耐賦康）治療IgA腎病的NeflgArd 3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)亮相2023年第60屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)和歐洲透析與移植協(xié)會(huì)大會(huì)（ERA-EDTA）。
點(diǎn)評(píng)：
IgA腎病獲批治療方法稀缺，全球唯一對(duì)因治療藥物
中國(guó)是世界上IgA腎病發(fā)病數(shù)最大的國(guó)家，在中國(guó)的PGD患者占到全世界的50%以上。而經(jīng)批準(zhǔn)的IgA腎病治療方法稀缺，現(xiàn)存的可及藥物主要為仿制藥，并且可用藥物包括降壓藥或?yàn)槌m應(yīng)癥用藥，針對(duì)IgA腎病的創(chuàng)新藥稀缺。全身性類固醇和免疫抑制劑具有不良的副作用并且不適合患者長(zhǎng)期使用。即使經(jīng)過治療，50%的IgA腎病患者仍將在30年內(nèi)發(fā)展成為終末期腎病。Nefecon作為是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，是目前全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進(jìn)展至透析或腎移植。2023年下半年有望在中國(guó)獲批，惠及廣大中國(guó)IgA腎病患者。
腎功能衰退延緩，蛋白尿持久下降，總體耐受良好
Nefecon作為首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的IgA腎病對(duì)因治療藥物，其3期研究2年隨訪數(shù)據(jù)亮相歐洲腎臟協(xié)會(huì)和歐洲透析與移植協(xié)會(huì)大會(huì)。NefIgArd 3期研究結(jié)果顯示，在第24個(gè)月（Nefecon停藥15個(gè)月之后），Nefecon治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2；而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，顯示9個(gè)月的Nefecon治療可以延緩腎功能衰退達(dá)50%。并且，對(duì)于eGFR的獲益與基線UPCR水平無相關(guān)性，在整體研究人群中均有觀察到。在整體2年的治療和隨訪期，同時(shí)也觀察到了持久的蛋白尿下降作用。Nefecon治療組12-24個(gè)月的UPCR（尿蛋白與肌酐比）時(shí)間平均值減少了41%。在研究觀察隨訪期，觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例下降，鏡下血尿患者比例較安慰劑組減少60%。Nefecon總體耐受良好，與A部分的結(jié)果一致。中國(guó)亞組人群B部分臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年第3季度獲得。目前Nefecon已在美國(guó)、歐盟獲批上市，即將在中國(guó)、新加坡獲批。
License-in模式成效逐步顯現(xiàn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化進(jìn)程
云頂新耀通過在全球范圍內(nèi)與生物制藥公司簽訂許可協(xié)議獲得臨床藥物的特許使用權(quán)，引進(jìn)專利許可，開發(fā)和商業(yè)化具有創(chuàng)新性的療法及自主研發(fā)。公司的產(chǎn)品主要布局自身免疫性病、心腎及感染等疾病領(lǐng)域。除了Nefecon外，公司全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物——依拉環(huán)素已在中國(guó)獲批上市，Taniborbactam計(jì)劃今年在中國(guó)遞交NDA，Etrasimod處于3期臨床。公司License-in戰(zhàn)略商業(yè)化進(jìn)程穩(wěn)步兌現(xiàn)。
投資建議：維持“買入”評(píng)級(jí)
我們看好已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企，經(jīng)過前期的管線削減，公司明確了在非腫瘤慢性病的深度布局。我們看好公司在腎病疾病領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、雙產(chǎn)品2024年有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化放量。公司核心產(chǎn)品耐賦康Nefecon即將獲批上市，依拉環(huán)素商業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)中。
我們預(yù)計(jì)公司2023~2025年收入分別為0.89億元、7.21億元、15.18億元，分別同比增長(zhǎng)599%、707%、111%；預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)分別為10.84億元、-6.96億元、-1.92億元，分別同比增長(zhǎng)-338%、36%、72%。隨著產(chǎn)品銷售帶來營(yíng)收，虧損將逐漸收窄。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示
新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大。公司雖制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔(dān)相應(yīng)的失敗風(fēng)險(xiǎn)；
審批準(zhǔn)入不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：公司藥品及器械申報(bào)臨床及注冊(cè)等環(huán)節(jié)可能面臨審批進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保獲集采可能會(huì)面臨丟標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)；
行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：隨著醫(yī)?？刭M(fèi)逐漸深化，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的全面實(shí)施，一系列政策趨勢(shì)或?qū)⒂绊懰幤氛袠?biāo)價(jià)格。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較大的創(chuàng)新藥品種或面臨醫(yī)保談判降價(jià)幅度超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，生物類似藥或面臨集中采購(gòu)降價(jià)幅度超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；
銷售浮動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)競(jìng)品及未來上市新藥可能對(duì)產(chǎn)品銷售造成一定影響，導(dǎo)致銷售不及預(yù)期。
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