>> 華西證券-誠意藥業(yè)(603811)EPA仿制藥申報獲受理，疊加原料藥具備制劑一體化天然優(yōu)勢-230720
| 上傳日期： |
2023/7/21 |
大小： |
916KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華西證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
崔文亮 |
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事件：
2023年7月20日公司公告：公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。。
EPA仿制藥申報獲受理，為未來商業(yè)化積極準(zhǔn)備
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（即EPA軟膠囊），主要適應(yīng)癥：在控制飲食的基礎(chǔ)上，主要用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)和國外各有1家企業(yè)獲批上市。
根據(jù)我們之前點評報告，原研藥物Vascepa國內(nèi)獲批，便利國產(chǎn)仿制藥研發(fā)立項，此次公司收到二十碳五烯酸乙酯軟膠囊藥品注冊上市許可申請《受理通知書》,順利開啟了藥物申報上市流程，有助于公司為未來商業(yè)化做準(zhǔn)備。我們之前點評報告顯示根據(jù)彭博數(shù)據(jù)，以機構(gòu)平均采購價口徑，美國97%EPA原研藥物VASCEPA及其仿制藥在2022年銷售額超過21億美元，同時到2028年國內(nèi)97%EPA處方藥有望達到107億元銷售額。
疊加原料藥具備制劑一體化優(yōu)勢，助力公司商業(yè)化
同時根據(jù)我們之前深度跟蹤報告的預(yù)測，我們以2028年他汀用藥人群12%滲透率，VASCEPA及其仿制藥8元/粒/g假設(shè)測算，到2028年國內(nèi)97%EPA處方藥有望達到107億元銷售額，對應(yīng)1342噸原料藥需求。97%EPA原料藥需求將隨制劑商業(yè)化快速增長，公司1000噸97%EPA原料藥產(chǎn)能有望在未來幾年釋放。
投資建議
維持公司盈利預(yù)測：預(yù)計公司2023-2025年營業(yè)收入分別為8.88/12.50/17.97億元，因公司2022年年度權(quán)益分派實施，股本變動，調(diào)整2023-2025年EPS分別為0.61/0.90/1.32元（前值0.86/1.25/1.85元），對應(yīng)2023年7月20號12.27元/股股價，2023-2025年P(guān)E分別為20/14/9倍，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
EPA仿制藥注冊報批及銷售不及預(yù)期；氨糖收入不及預(yù)期；中美關(guān)系的不確定性。
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