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>> 廣發(fā)證券-亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)國(guó)際III期獲批,APG-2575全球化加速-230808
上傳日期:   2023/8/8 大?。?/td>   562KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來(lái)源:   廣發(fā)證券
評(píng)級(jí):   -- 作者:   羅佳榮,李安飛
下載權(quán)限:   此報(bào)告為加密報(bào)告
核心觀點(diǎn):*如無(wú)特別說(shuō)明,本報(bào)告貨幣為人民幣。
   APG-2575全球注冊(cè)III期臨床獲批,為公司重大里程碑。公司8月7日公告,宣布APG-2575已獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展全球多中心注冊(cè)III期臨床。該試驗(yàn)旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑在既往經(jīng)受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性,將于今年下半年啟動(dòng)。該事件是公司發(fā)展的重大里程碑,也是APG-2575實(shí)現(xiàn)全球化的關(guān)鍵一步。
  血液瘤領(lǐng)域廣泛布局,APG-2575有BIC潛力。APG-2575是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、全球第二款進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的BCL-2抑制劑,相比目前唯一上市的BCL-2抑制劑維奈克拉,APG-2575有顯著的安全性優(yōu)勢(shì):相比維奈克拉的五周劑量遞增方案,APG-2575能夠?qū)崿F(xiàn)每日劑量遞增;APG-2575在循環(huán)系統(tǒng)中暴露的時(shí)間更短,發(fā)生TLS風(fēng)險(xiǎn)更低;嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率更低等。目前APG-2575已經(jīng)在全球開(kāi)展19項(xiàng)臨床研究,展現(xiàn)出較強(qiáng)的單藥和聯(lián)合治療潛力。在一項(xiàng)全球II期研究中,APG-2575用于治療R/RCLL/SLL患者,在單藥、聯(lián)合利妥昔單抗、聯(lián)合阿卡替尼隊(duì)列中ORR分別為67%、79%、98%。聯(lián)合阿卡替尼治療16例一線患者的ORR為100%(公司公告20221213)?;贏PG-2575在CLL/SLL患者中的治療潛力,CDE已同意公司以單藥單臂的注冊(cè)II期數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請(qǐng),該研究已在2022年3月完成首例患者入組(公司公告20220315)。除了CLL/SLL,APG-2575還被開(kāi)發(fā)用于AML、MDS、MM、WM等,或有泛血液癌種治療的潛力。
  盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I收為4.30/7.42/10.60億元。公司深耕細(xì)胞凋亡領(lǐng)域,APG-2575國(guó)際注冊(cè)臨床的獲批提高了其出海的可能性,全球化可期。采用DCF估值法,得到公司的合理價(jià)值為40.83港元/股,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示。研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、銷售不及預(yù)期,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)超預(yù)期等。
 
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