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>> 國(guó)盛證券-諾思蘭德(430047)NL003完成首個(gè)3期臨床試驗(yàn)入組,重磅單品研發(fā)持續(xù)推進(jìn)-230819
上傳日期:   2023/8/19 大小:   652KB
格式:   pdf  共3頁(yè) 來(lái)源:   國(guó)盛證券
評(píng)級(jí):   買(mǎi)入 作者:   張金洋,胡偌碧
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事件:諾思蘭德發(fā)布2023年半年報(bào)。公司2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2883萬(wàn)元,同比下滑20.55%;歸母凈利潤(rùn)-3476萬(wàn)元,2022年同期為-3363萬(wàn)元;扣非凈利潤(rùn)-3526萬(wàn)元,2022年同期為-3341萬(wàn)元。單看Q2,實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1644萬(wàn)元,同比下滑23.76%;歸母凈利潤(rùn)-1911萬(wàn)元,2022年同期為-2265萬(wàn)元;扣非凈利潤(rùn)-1931萬(wàn)元,2022年同期為-2247萬(wàn)元。
  研發(fā)持續(xù)推進(jìn),NL003完成首個(gè)3期臨床試驗(yàn)入組。收入端有所下滑,由于子公司匯恩蘭德玻璃酸鈉滴眼液(單劑量,0.3%)藥品上市許可持有人由匯恩蘭德變更為歐康維視生物醫(yī)藥(上海)有限公司,業(yè)務(wù)類(lèi)型由產(chǎn)品銷(xiāo)售變更為受托加工服務(wù),收入降低同時(shí)毛利率下行19.62%;但產(chǎn)品銷(xiāo)量較上年同期增加。
  財(cái)務(wù)指標(biāo)方面,銷(xiāo)售費(fèi)用率19.37%,相較2022年同期的41.17%下降21.80pp,絕對(duì)額為558萬(wàn)元,同比下滑62.62%,由于業(yè)務(wù)類(lèi)型由產(chǎn)品銷(xiāo)售變更為受托加工服務(wù),市場(chǎng)推廣費(fèi)用降低;管理費(fèi)用率49.97%,相較2022年同期的46.86%提升3.11pp,絕對(duì)額為1441萬(wàn)元,同比下滑15.27%;研發(fā)費(fèi)用率103.62%,相比2022年同期69.94%提升33.68pp,絕對(duì)額共計(jì)2987萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)17.71%。公司財(cái)務(wù)指標(biāo)狀況良好。
  NL003已完成潰瘍3期臨床入組,重磅單品研發(fā)持續(xù)推進(jìn)。針對(duì)下肢缺血廣闊市場(chǎng),NL003項(xiàng)目的300例靜息痛和240例缺血性潰瘍的隨機(jī)雙盲對(duì)照3期臨床同時(shí)進(jìn)行,有望成為數(shù)十億級(jí)別基因治療大單品。NL003項(xiàng)目III期臨床試驗(yàn)潰瘍適應(yīng)癥全部受試者入組工作已順利完成,靜息痛適應(yīng)癥入組速度顯著提升,總體受試者入組完成80%以上。我們預(yù)計(jì)NL003有望于2024H1提交上市申請(qǐng)。針對(duì)急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷的NL005項(xiàng)目2b期臨床已完成所有受試者入組、數(shù)據(jù)揭盲,初步數(shù)據(jù)顯示首次用藥第5天(D5)和第90天(D90)的心肌梗死面積百分比差值,兩個(gè)給藥組與安慰劑組之間無(wú)顯著性差異(P>0.05),未達(dá)試驗(yàn)方案設(shè)定預(yù)期;但其他有效性指標(biāo)高劑量組優(yōu)于安慰劑組。
  基于裸質(zhì)粒基因遞送+重組蛋白技術(shù)平臺(tái),公司產(chǎn)品特點(diǎn)鮮明、已成梯隊(duì),競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)良好。目前已開(kāi)發(fā)多款心血管疾病、代謝性疾病、罕見(jiàn)病和眼科疾病等領(lǐng)域的9款生物工程新藥,已有3款產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液(NL003)、注射用重組人白細(xì)胞介素11(NL002)已進(jìn)入III期臨床,注射用重組人胸腺素β4(NL005)處于II期臨床;公司在基因治療領(lǐng)域精耕細(xì)作,核心產(chǎn)品NL003具重磅產(chǎn)品潛力、價(jià)值轉(zhuǎn)換可期。
  盈利預(yù)測(cè)及投資評(píng)級(jí)。預(yù)計(jì)2023-2025年?duì)I收分別為0.77億元、0.91億元、1.24億元,同比增長(zhǎng)率為19.2%、18.5%、35.4%;預(yù)計(jì)2023-2025年歸母凈利潤(rùn)分別為-0.84億元、-0.91億元、-1.03億元。我們看好公司長(zhǎng)期發(fā)展,維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn);臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);產(chǎn)品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)開(kāi)拓不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn);技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn);核心技術(shù)人員流失和人才引進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn);行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn);藥品價(jià)格政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)技術(shù)服務(wù)及原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
  
諾思蘭德股票研究報(bào)告
 
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