>> 光大證券-信達生物(1801.HK)2023年半年報點評：商業(yè)化提產(chǎn)增效，創(chuàng)新藥梯隊成型-230829
| 上傳日期： |
2023/8/29 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
光大證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
林小偉，王明瑞 |
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事件：
公司發(fā)布2023年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入27.02億元，同比+20.63%；期內(nèi)虧損1.39億元，同比虧損收窄。業(yè)績符合市場預(yù)期。
點評：
產(chǎn)品銷售毛利率提升，商業(yè)化體系增產(chǎn)提效：2023H1公司實現(xiàn)產(chǎn)品收入人民幣24.58億元，較去年同期的人民幣20.41億元增長20.4%，主要受益于產(chǎn)品組合整體銷量的持續(xù)增長，包括達伯舒（信迪利單抗注射液）強勁的銷售表現(xiàn)；疫情對銷售活動的影響亦于2023年年初后消散。產(chǎn)品銷售的毛利率為79.7%，較上年同期76.9%上升2.8pp，主要由于銷量的持續(xù)增長、生產(chǎn)效率的提升及主要產(chǎn)品成本的優(yōu)化。研發(fā)開支9.23億元，同比減少2.52億元。銷售及市場推廣開支為人民幣13.47億元，占總收入的49.9%/產(chǎn)品收入的54.8%，上年同期為62.4%/68.5%，公司制定了更可持續(xù)發(fā)展、更健康的商業(yè)管理模式，以系統(tǒng)化和科學化的管理，搭建更敏捷精益的組織，進一步增加產(chǎn)出及改善效率，以實現(xiàn)更可持續(xù)的長期增長。
創(chuàng)新藥產(chǎn)品梯隊持續(xù)完善，搭建強大的創(chuàng)新藥大平臺：2023H1，公司取得了三個新藥上市申請（‘NDA’）或補充新藥上市申請（‘sNDA’）的獲批，進一步豐富了商業(yè)化產(chǎn)品組合，為更廣泛及更細分的患者群體提供完善的綜合解決方案。從2023年初截至2023半年報發(fā)布，
新增獲批產(chǎn)品：
2023年6月，福可蘇（伊基奧侖賽注射液，BCMACAR-T細胞療法）獲批用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
2023年8月，國內(nèi)首個PCSK9單抗信必樂（托萊西單抗注射液）獲批，在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，以降低LDL-C、總膽固醇及載脂蛋白B水平。
已獲批產(chǎn)品拓展新適應(yīng)癥：
2023年5月，達伯舒（信迪利單抗注射液）獲批第七項適應(yīng)癥，聯(lián)合貝伐珠單抗和化療（培美曲塞和順鉑），用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。
一項NDA在NMPA審評中：
2023年1月，CDE受理了鹽酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制劑）的NDA，并納入優(yōu)先審評程式，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者。
七項候選藥物（包括四項候選藥物新啟動或準備啟動3期臨床研究）在關(guān)鍵性或注冊試驗階段推進：
IBI-362(mazdutid，GLP-1R×GCGR雙重激動劑)：IBI-362（6mg）治療超重或肥胖的3期試驗(GLORY-1)完成了所有受試者入組，IBI-362（6mg）治療2型糖尿病的兩項3期試驗（DREAMS-1及DREAMS-2）亦完成所有患者入組。2023年5月，IBI-362（高劑量9mg）的2期臨床研究達到給藥24周的主要研究終點，針對中重度肥胖患者展現(xiàn)出減重手術(shù)相當?shù)臏p重療效，安全性特征與既往研究結(jié)果一致，有望為中國中重度肥胖人群帶來相較減重手術(shù)更理想的治療方案。
IBI-351（KRASG12C抑制劑）：IBI-351單藥治療KRASG12C突變NSCLC晚期患者的關(guān)鍵性研究正在進行，預(yù)計將于2023年底向NMPA遞交NDA。
IBI-344(taletrectinib，下一代ROS1 TKI)：IBI-344的關(guān)鍵研究正在進行中，預(yù)計將于2023年底向NMPA遞交NDA。
IBI-126(tusamitamab ravtansine，潛在同類首創(chuàng)CEACAM5-ADC)：IBI-126治療二線NSCLC的3期試驗正在進行中。
IBI-112(匹康奇拜單抗，IL-23p19單抗)：2023年2月，IBI-112治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床試驗(CLEAR)完成首例受試者給藥，截止2023中報期已完成所有受試者入組。
IBI-311（IGF-1R單抗）：2023年5月，IBI-311治療甲狀腺眼病的3期試驗(RESTORE)完成首例受試者給藥，截止目前已完成所有受試者入組。
IBI-302（VEGF/補體雙特異性融合蛋白）：已準備啟動3期臨床試驗，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性并計劃于2023年下半年開始招募患者入組。
持續(xù)推進全球創(chuàng)新長期戰(zhàn)略，高效探索具有全球潛力的創(chuàng)新管線：2023年上半年，公司的藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺國清院將四個高差異化的創(chuàng)新分子推進新藥臨床試驗準備階段，為公司中長期發(fā)展提供動力源泉。公司已在IBI-343(CLDN18.2 ADC)和IBI-363(PD-1/IL-2)的中澳1期多中心臨床試驗中觀察到初步差異化臨床數(shù)據(jù)。國清院也在數(shù)個聚焦的非腫瘤領(lǐng)域立項均衡布局，包括CVM、眼科及自身免疫疾病。
盈利預(yù)測、估值與評級：維持預(yù)測公司2023~2025年收入為60.06/76.44/94.73億元，同比增長31.81%/27.28%/23.93%；預(yù)測2023~2025年歸母凈利潤為-11.96/0.23/14.02億元，按最新股本測算EPS為-0.78/0.01/0.91元。維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)進度不達預(yù)期的風險；銷售情況不達預(yù)期的風險；國際合作不達預(yù)期的風險。
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