>> 華金證券-信達(dá)生物(01801.HK)23H1虧損大幅縮窄，管線產(chǎn)品具備FIC潛力-230825
| 上傳日期： |
2023/8/27 |
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pdf 共7頁(yè) |
來(lái)源： |
華金證券 |
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買入 |
作者： |
趙寧達(dá) |
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23H1產(chǎn)品收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)，虧損大幅縮窄。公司發(fā)布2023H1業(yè)績(jī)公告：2023H1，公司實(shí)現(xiàn)總收入27.02億元（+20.6%，同增，下同）；其中產(chǎn)品收入24.58億元（+20.4%），產(chǎn)品銷售毛利率為79.7%（+2.8pp），已上市品種銷量快速增長(zhǎng)。研發(fā)、銷售、管理費(fèi)用分別為9.23億元（-21.4%）、13.47億元（-3.6%）、3.68億元（-9.7%），三大費(fèi)用占總收入比重分別為34.2%（-18.3pp）、49.9%（-12.5pp）、13.6%（-4.6pp），營(yíng)運(yùn)效率不斷提升。期內(nèi)虧損1.39億元，虧損同比縮窄85.4%。
產(chǎn)品管線強(qiáng)大，差異化品種陸續(xù)兌現(xiàn)。（1）商業(yè)化產(chǎn)品：2023年以來(lái)，隨著?？商K（BCMACAR-T）及信必樂(lè)（PCSK9）陸續(xù)獲批，公司商業(yè)化產(chǎn)品擴(kuò)充至10款。（2）在研管線：目前有30多款候選藥物在研，其中IBI-376（PI3Kδ）已提交NDA并獲受理；IBI-351（KRASG12C）及IBI-344 （ROS1）預(yù)計(jì)2023年底提交NDA；IBI-362（GCGR/GLP-1R）、IBI-126（CEACAM5 ADC）、IBI-112（IL-23p19）、IBI-311（IGF-1R）及IBI-302（VEGF）已進(jìn)入臨床Ⅲ期；另有約20個(gè)品種已進(jìn)入臨床研究階段。
達(dá)伯舒適應(yīng)癥持續(xù)擴(kuò)大并納入醫(yī)保，增長(zhǎng)動(dòng)力充足。達(dá)伯舒（PD-1）由公司與禮來(lái)共同開發(fā)，目前已在國(guó)內(nèi)獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，前六項(xiàng)已納入醫(yī)保。其中，隨著1LGC及1LESCC兩項(xiàng)適應(yīng)癥于2023年1月納入醫(yī)保，達(dá)伯舒成為首個(gè)且唯一納入醫(yī)保的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入醫(yī)保的PD-1抑制劑，市場(chǎng)領(lǐng)先地位更加穩(wěn)固；隨著第七項(xiàng)適應(yīng)癥于2023年5月獲批，達(dá)伯舒成為全球首個(gè)獲批用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽(yáng)性NSCLC的PD-1抑制劑，未來(lái)有望持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?br> 慢病領(lǐng)域迎來(lái)收獲，IBI-362具備BIC潛力。（1）信必樂(lè)（PCSK9）：2023年8月獲批，是公司布局心血管疾病領(lǐng)域的首款獲批新藥，也是國(guó)內(nèi)首款獲批的本土自研PCSK9抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥及混合型血脂異常。多項(xiàng)注冊(cè)Ⅲ期研究顯示，信必樂(lè)可顯著降低LDC-C水平，并具有良好的安全性；與其他獲批的PCSK9單抗相比，信必樂(lè)給藥間隔更長(zhǎng)且可顯著降低脂蛋白a（Lp（a）），有望為高血脂領(lǐng)域患者提供更優(yōu)的治療選擇。（2）IBI-362（mazdutide）：GCGR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑，由公司與禮來(lái)共同研發(fā)，關(guān)于2型糖尿病及減重適應(yīng)癥均處于臨床Ⅲ期階段，同靶點(diǎn)在研進(jìn)度領(lǐng)先。兩項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床均表現(xiàn)出良好安全性及強(qiáng)勁的減重&降血糖效果，具備同類最佳藥物潛力。參考全球首款上市的GIPR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑Tirzepatide（禮來(lái)研發(fā)）2023H1實(shí)現(xiàn)15.48億美元銷售額，IBI-362上市后商業(yè)化前景廣闊。
IBI363具備FIC潛力，臨床療效已初步驗(yàn)證。IBI363（PD-1/IL-2）是一款潛在強(qiáng)效的雙特異性融合蛋白，具備同類首創(chuàng)潛力。（1）分子設(shè)計(jì)獨(dú)特：IL-2臂采用α-biased設(shè)計(jì)，在提高療效的同時(shí)降低IL-2相關(guān)毒性；PD-1結(jié)合臂可以實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。IBI363具有同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能，可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞的靶向和激活。（2）臨床進(jìn)展：目前臨床Ⅰ期研究在中國(guó)和澳洲同步進(jìn)行中，劑量爬坡水平達(dá)到其他IL-2藥物的40-200倍，還在持續(xù)爬坡中；已在多個(gè)劑量組中觀察到耐受性良好，并在多個(gè)劑量水平中均觀察到療效信號(hào)。
投資建議：公司商業(yè)化產(chǎn)品已增至10款，在研管線差異化布局；財(cái)務(wù)指標(biāo)改善，營(yíng)運(yùn)效率提升，成長(zhǎng)空間廣闊。我們預(yù)測(cè)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入58.60/74.18/111.66億元，同比增長(zhǎng)28.6%/26.6%/50.5%。首次覆蓋，給予“買入-A”建議。
風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)政策不確定性風(fēng)險(xiǎn)、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、新藥無(wú)法成功商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)等。
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