>> 國盛證券-信達生物(01801.HK)國產(chǎn)首個抗PCSK9單抗獲批，商業(yè)化版圖持續(xù)拓展-230818
| 上傳日期： |
2023/8/18 |
大?。?/td>
| 690KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
-- |
作者： |
張金洋,胡偌碧 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件：2023年8月16日，公司宣布托萊西單抗注射液（抗PCSK9單克隆抗體）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
托萊西單抗為國產(chǎn)首個抗PCSK9單抗藥物，公司商業(yè)化產(chǎn)品覆蓋至心血管疾病。
此前我國已獲批抗PCSK9單抗類藥物為安進依洛尤單抗和賽諾菲/再生元阿利西尤單抗，托萊西單抗為首個獲批的本土自研PCSK9抑制劑。同時，托萊西單抗是公司上市的第10款產(chǎn)品、第1款心血管領(lǐng)域產(chǎn)品。本次獲批主要基于3項III期注冊臨床試驗（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的結(jié)果。信必樂（托萊西單抗注射液）獲批的給藥方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W。
CREDIT-4研究發(fā)表于國際知名期刊，托萊西單抗臨床療效獲國際認(rèn)可。2023年7月托萊西單抗3期臨床CREDIT-4研究在線發(fā)表于國際知名醫(yī)學(xué)期刊JACC:Asia。研究結(jié)果顯示：1）托萊西單抗450 mg Q4W可顯著降低LDL-C水平。第12周時，托萊西單抗組和安慰劑組的LDL-C水平較基線的百分比變化分別為–68.9%和–5.8%，組間差異為–63.0%；90.5%的受試者的LDL-C水平降低50%及以上；96.0%的受試者的LDL-C<1.8 mmol/L；86.6%的受試者的LDL-C<1.4 mmol/L。2）托萊西單抗450 mg Q4W也可顯著降低脂蛋白a（lp(a)）水平。第12周時，托萊西單抗組和安慰劑的lp(a)水平較基線的百分比變化分別為–45.4%和–11.5%，組間差異為-33.9%。3）托萊西單抗還能顯著降低非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）的水平。4）總體安全性良好。該雜志在同期配發(fā)述評，對CREDIT-4研究和托萊西單抗的科學(xué)臨床價值給予高度評價。
多領(lǐng)域拓展國際合作，全球化biopharma戰(zhàn)略穩(wěn)步前行。在腫瘤領(lǐng)域，公司先后與禮來深化戰(zhàn)略合作，并獲得賽諾菲CEACAM5 ADC、非α偏向IL-2產(chǎn)品權(quán)益及初次3億歐元、潛在3億歐元股權(quán)投資；與默克針對IBI351聯(lián)合西妥昔單抗用于既往標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量失敗的KRASG12C突變NSCLC治療達成臨床研究合作，有助于推進聯(lián)合療法的臨床研究；在非腫瘤領(lǐng)域，與LG化學(xué)就高尿酸血癥潛在藥物Tigulixostat（XOI）達成戰(zhàn)略合作。持續(xù)達成的國際合作不僅拓寬了公司產(chǎn)品管線，更顯示了跨國藥企對公司研發(fā)、商業(yè)化綜合平臺化能力的認(rèn)可。
基于公司經(jīng)營現(xiàn)狀，且多款產(chǎn)品處于商業(yè)化初期階段或即將獲批，預(yù)計將投入較多費用用于市場營銷和學(xué)術(shù)推廣；臨床在研管線豐富，多款產(chǎn)品推進至III期臨床研究階段，研發(fā)費用需求較大，我們下調(diào)盈利預(yù)測。
盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計公司2023-2025年收入分別為53.46億元、68.66億元、119.29億元，同比增長分別為17.3%、28.4%、73.7%；歸母凈利潤分別為-17.63億元、-13.56億元、-0.84億元。公司是國內(nèi)稀缺的兼具國際化視野與創(chuàng)新藥集成化平臺的Biotech，深厚研發(fā)梯隊已形成，未來成長可期。我們看好公司國際化發(fā)展，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)失敗的風(fēng)險；產(chǎn)品降價的風(fēng)險；產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險
|
|
