>> 東北證券-信達(dá)生物(01801)公司動態(tài)點評：瑪仕度肽II期臨床24周主要終點達(dá)成-230514
| 上傳日期： |
2023/5/14 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
東北證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉宇騰 |
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事件：近日，信達(dá)生物宣布瑪仕度肽(研發(fā)代號：IBI362)高劑量9 mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究（NCT04904913）中24周主要研究終點達(dá)成。該研究還將延長治療至48周。
點評：
肥胖癥市場龐大，GLP-1靶向藥物治療肥胖癥前景可觀。全球肥胖癥患病人數(shù)持續(xù)增長。中國超重及肥胖人口近年來持續(xù)增加，肥胖人群（BMI≥28.0 kg/m2）約有1.6億，其中中重度肥胖（BMI≥32.5 kg/m2）約有1000萬，這類患者的心腦血管風(fēng)險極高，患者日常生活質(zhì)量和心理健康受到顯著影響。2021年中國體重管理市場規(guī)模達(dá)30億元，預(yù)計2025年中國體重管理市場規(guī)模將達(dá)到96億元。GLP-1被開發(fā)為減肥藥熱門靶點，特別是新一代雙靶激動劑的開發(fā)為減重藥物帶來了光明前景。
瑪仕度肽（IBI362）II期臨床主要終點達(dá)成，安全性數(shù)據(jù)良好。瑪仕度肽是信達(dá)生物與禮來共同推進(jìn)的一款GLP-1R/ GCGR雙重激動劑。之前公布的I期臨床結(jié)果顯示，它是全球首個減重幅度在給藥12周即超過11.5%的減肥單藥，安全性良好。此次公布的II期臨床結(jié)果顯示，瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)15.4%；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7 kg；同時，瑪仕度肽9 mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達(dá)到5%及以上。安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽9 mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。II期臨床有效性顯著，安全性、耐受性數(shù)據(jù)結(jié)果良好，積極關(guān)注48周臨床結(jié)果。
瑪仕度肽減肥適應(yīng)癥臨床進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先，商業(yè)化潛力巨大。我國目前僅有奧利司他膠囊正式獲批用于減肥適應(yīng)癥，減肥市場需求龐大，亟需更多優(yōu)秀藥物獲批。GLP-1R藥物迭代優(yōu)化，多款GLP-1A受體激動劑處于減肥臨床在研階段，全球范圍內(nèi)，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、和信達(dá)/禮來的瑪仕度肽目前處于相對領(lǐng)先位置，其中瑪仕度肽已于2022年11月III期臨床研究已完成首例受試者給藥。司美格魯肽已于2021年獲FDA批準(zhǔn)用于減肥適應(yīng)癥，該系列產(chǎn)品2022年、2023Q1分別實現(xiàn)銷售額585、292億元銷售額?，斒硕入臏p肥臨床進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先，商業(yè)化潛力巨大。
盈利預(yù)測及估值：公司專注于腫瘤等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物開發(fā)，潛力可期,預(yù)計2023-2025年實現(xiàn)收入52.18/62.16/74.09億元，每股收益-0.76/-0.36/-0.03元/股，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險，銷售不及預(yù)期風(fēng)險等
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