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>> 中信證券-信達(dá)生物(01801.HK)2022年年報(bào)點(diǎn)評:研發(fā)步入兌現(xiàn)期,商業(yè)化管理升級初見成效-230331
上傳日期:   2023/3/31 大?。?/td>   994KB
格式:   pdf  共7頁 來源:   中信證券
評級:   -- 作者:   陳竹,韓世通,甘壇煥
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業(yè)績基本符合預(yù)期,2022年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入41.39億元。信迪利單抗實(shí)現(xiàn)約20億元收入,醫(yī)保降價+疫情影響使業(yè)績略有承壓;其余產(chǎn)品發(fā)力保持收入增長。信迪利單抗一線食管癌和一線胃癌適應(yīng)癥零降價納入醫(yī)保,未來有望繼續(xù)放量。研發(fā)管線全面推進(jìn),PCSK9單抗、BCMACAR-T、PI3Kδ抑制劑均已提交NDA,GLP-1/GCGR激動劑和IL-23p19單抗等產(chǎn)品正開展III期注冊性研究,多個品種即將步入收入兌現(xiàn)期。公司共有36個新藥品種的創(chuàng)新產(chǎn)品管線,其中5個處于III期或關(guān)鍵臨床,約20個處于前期研究開發(fā)階段,發(fā)展?jié)摿ι詈瘛>S持“買入”評級。
  ▍業(yè)績基本符合預(yù)期,2022年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入41.39億元,在手現(xiàn)金充沛。公司2022年實(shí)現(xiàn)總收入45.56億元,同比+6.71%;其中產(chǎn)品收入41.39億元,同比+3.45%。信迪利單抗以外的產(chǎn)品放量明顯,四款創(chuàng)新藥(佩米替尼、奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼)和三款類似藥(利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗)共同貢獻(xiàn)了約20億元的收入,多產(chǎn)品發(fā)力維持了公司業(yè)績的增長。公司2022年毛利率為78.9%,同比下降9.8PCTs,主要是因?yàn)樾诺侠麊慰箖r格下降明顯、毛利率較低的新合作產(chǎn)品和生物類似藥收入占比增加所致。2022年公司虧損24.62億元,較上年同期20.28億元有所提升,主要由于持續(xù)的研發(fā)投入所致(IFRS口徑下2022年虧損21.79億元,較上年同期27.29億元有所收窄,該變化主要是受匯兌損益和員工持股計(jì)劃開支影響)。截至2022年12月31日,公司擁有在手現(xiàn)金和短期金融資產(chǎn)91.7億元(約13億美元),包括2022年8月與賽諾菲簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議收到價值3億歐元現(xiàn)金的股權(quán)投資,現(xiàn)金儲備充沛。
  ▍信迪利單抗2022年全年收入約20億元,兩大一線適應(yīng)癥零降價納入醫(yī)保,未來有望持續(xù)放量。根據(jù)禮來(LLY.N)的財(cái)報(bào),信迪利單抗2022年實(shí)現(xiàn)收入2.94億美元(約20億元人民幣),同比-29.7%,其中Q3和Q4分別實(shí)現(xiàn)收入7680萬美元和5800萬美元。信迪利單抗收入同比下降主要是因?yàn)椋孩?022年產(chǎn)品執(zhí)行新醫(yī)保價格,降幅達(dá)62%;②2022Q2和年底的國內(nèi)疫情,導(dǎo)致部分地區(qū)及城市的市場需求和產(chǎn)品銷售受到了一定的限制。2022年6月,信迪利單抗一線食管癌和一線胃癌兩項(xiàng)一線大適應(yīng)癥獲批,并以零降價成功納入2023年醫(yī)保目錄,信迪利單抗成為國內(nèi)唯一一款五項(xiàng)一線適應(yīng)癥均納入醫(yī)保的PD-(L)1,包括肝癌、nsq NSCLC、sq NSCLC、食管癌、胃癌。公司預(yù)計(jì)EGFRm NSCLC適應(yīng)癥年內(nèi)獲批上市,未來有望持續(xù)放量。
  ▍多款產(chǎn)品即將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,IBI-362快速推進(jìn)多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。截至2022年年報(bào),公司3款產(chǎn)品處于NDA階段,包括PCSK9單抗(IBI-306)、BCMACART(IBI-326)、PI3Kδ抑制劑(IBI-376),上述產(chǎn)品有望逐步在2023年-2024年H1獲批上市。根據(jù)公司2022年年報(bào),多產(chǎn)品臨床進(jìn)展順利:
  GLP-1/GCGR受體激動劑(Mazdutide):治療成人超重或肥胖人群的III期臨床試驗(yàn)(GLORY-1)已于2023年1月完成全部600例受試者入組,主要終點(diǎn)為32周體重較基線的百分比變化,公司預(yù)計(jì)2024年讀出數(shù)據(jù);治療2型糖尿病(僅靠飲食和運(yùn)動控制不佳)的III期臨床試驗(yàn)(DREAMS-1)已于2023年1月完成首例受試者給藥,主要終點(diǎn)為第24周HbA1c水平較基線的變化;治療2型糖尿?。ǘ纂p胍或二甲雙胍+SGLT-2抑制劑控制不佳)的III期臨床試驗(yàn)(DREAMS-2)已于2023年1月完成首例受試者給藥(對照組度拉糖肽),主要終點(diǎn)為第28周HbA1c水平較基線的變化;治療NASH的IND已獲CDE批準(zhǔn)。Mazdutide有望成為首個國產(chǎn)的長效GLP-1受體激動劑。
  其他產(chǎn)品:IL-23p19單抗(IBI-112)治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(yàn)已于2023年2月啟動;同賽諾菲合作的CEACAM5 ADC正在開展治療2 LNSCLC的全球多中心III期臨床試驗(yàn)。
  ▍研發(fā)管線全面推進(jìn),未來一年多個催化劑事件值得期待。2022年公司研發(fā)支出26.65億元,同比+25.77%。截至2022年報(bào),公司已擁有36個新藥品種的創(chuàng)新產(chǎn)品管線(25條腫瘤、11條非腫瘤),其中PCSK9單抗、BCMACAR-T、PI3Kδ抑制劑已提交NDA,5個處于III期或關(guān)鍵臨床,已建立起約20種處于I/II期的創(chuàng)新分子。公司預(yù)計(jì)未來一年有多個里程碑事件有望落地:
 ?、偕鲜校篜CSK9單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(有望成為首個國產(chǎn)上市的PCSK9單抗),BCMACAR-T治療r/r MM(有望成為國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)CAR-T治療產(chǎn)品),PI3Kδ抑制劑治療r/r FL(預(yù)計(jì)23H2-24H1);
 ?、贜DA:KRASG12C抑制劑(IBI-351)治療2LNSCLC、NTRK/ROS1抑制劑(IBI-344)治療ROS1融合陽性NSCLC;
 ?、坶_展III期或注冊性臨床:與LG化學(xué)合作的全新非嘌呤類似物XO抑制劑Tigulixostat治療高尿酸血癥的III期臨床;IGF-1R單抗(IBI-311)治療甲狀腺相關(guān)眼?。═AO)的III期臨床;
  ④數(shù)據(jù)讀出:Mazdutide 9.0mg在中國肥胖患者的II期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)(預(yù)計(jì)23H1)和更長治療期數(shù)據(jù)(預(yù)計(jì)23H2);TIGIT單抗(IBI-939)治療晚期一線肺癌的更新數(shù)據(jù);LAG-3(IBI-110)治療1L sqNSCLC的最
 
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