>> 光大證券-信達(dá)生物(1801.HK)2022年年報(bào)點(diǎn)評(píng)：商業(yè)化產(chǎn)品梯隊(duì)持續(xù)壯大，綜合性創(chuàng)新藥大平臺(tái)日漸成型-230329
| 上傳日期： |
2023/3/29 |
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| 格式： |
pdf 共5頁(yè) |
來(lái)源： |
光大證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
林小偉,王明瑞 |
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事件：
公司發(fā)布2022年年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4,556.4百萬(wàn)元，同比+6.7%；產(chǎn)品收入4,139.1百萬(wàn)元，同比+3.4%；虧損2,179.3百萬(wàn)元，虧損收窄。EPS -1.46元。
點(diǎn)評(píng)：
疫情和PD1降價(jià)影響當(dāng)期銷售，商業(yè)化產(chǎn)品梯隊(duì)持續(xù)壯大：2022Q1~Q4，公司單季度產(chǎn)品收入分別約為10/10/11/10億元。2022年公司的產(chǎn)品銷售工作受到疫情影響和信迪利單抗單價(jià)變化的影響，但隨著產(chǎn)品銷售量的快速增長(zhǎng)、不斷推出新產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)，依然維持了全年銷售收入的穩(wěn)健增長(zhǎng)。公司目前已建立近3000人的銷售團(tuán)隊(duì)及專業(yè)的配套支持體系，國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量下，2022年全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售費(fèi)率62.6%，相較2021年同期產(chǎn)品銷售費(fèi)率65.5%有所下降，其中2022年下半年銷售費(fèi)率56.9%，環(huán)比上半年銷售費(fèi)率68.5%亦顯示出積極管控下的初步成效。2022年，公司的商業(yè)化產(chǎn)品組合從6款擴(kuò)展至8款，新增獲批產(chǎn)品包括：
希冉擇（雷莫西尤單抗）：2022年3月，獲批用于二線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者；于2022年9月，獲批用于治療甲胎蛋白≥400ng/mL且既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者；
睿妥（塞普替尼）：2022年9月，獲批用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者；
已有產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥和新區(qū)域獲批情況包括：
達(dá)伯舒（信迪利單抗）：NMPA批準(zhǔn)新增2項(xiàng)適應(yīng)癥，包括1線治療食管鱗癌和1線治療胃癌，使達(dá)伯舒成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于五大高發(fā)癌種1L治療的PD-1抑制劑；
達(dá)伯坦（佩米替尼片）：于2022年1月獲香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署批準(zhǔn)用于治療成人既往至少接受過(guò)一次系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展、FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。于2022年4月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者；
達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）：于2022年3月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（OC）和持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（CC）兩種在中國(guó)最常見的婦科癌癥。于2022年6月獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性NSCLC、OC及CC五項(xiàng)適應(yīng)癥；
蘇立信（阿達(dá)木單抗注射液）：于2022年6月獲NMPA批準(zhǔn)蘇立信（阿達(dá)木單抗注射液）用于治療成人克羅恩病及兒童克羅恩病。
持續(xù)大力投入研發(fā)，綜合性創(chuàng)新藥大平臺(tái)日漸成型：2022年公司研發(fā)開支為2,664.7百萬(wàn)元，同比增加546.0百萬(wàn)元。公司持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)產(chǎn)品的研發(fā)工作，綜合性創(chuàng)新藥大平臺(tái)已經(jīng)日漸成型。目前公司新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理情況包括：
IBI-306（托萊西單抗注射液，PCSK-9抗體）：于2022年6月獲NMPA受理NDA，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常。
IBI-326（伊基侖賽注射液，BCMACAR-T）：于2022年6月獲NMPA受理NDA并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)和╱或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
耐立克？（奧雷巴替尼片，新型BCR-ABLTKI）：于2022年7月獲NMPA受理NDA并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療一代和二代TKIs耐藥和╱或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期患者，將支持耐立克？獲得完全批準(zhǔn)。
IBI-376（PI3Kδ抑制劑）：于2023年1月獲NMPA受理的NDA并納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。
4款候選產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵性或注冊(cè)性試驗(yàn)階段，包括：
IBI-362 (mazdutide，GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑)：在2型糖尿病及肥胖兩項(xiàng)2期研究中表現(xiàn)出良好安全性，強(qiáng)勁的減重和降血糖效果，且兼具多重代謝獲益；IBI-362用于治療肥胖的3期臨床研究于2022年11月啟動(dòng)，用于治療2型糖尿病的3期研究于2023年1月啟動(dòng)；
IBI-351（新型口服強(qiáng)效KRASG12C抑制劑）：2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)及2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布了IBI-351在治療晚期NSCLC及結(jié)直腸癌的1期臨床研究數(shù)據(jù)，展示出IBI-351單藥治療具有良好的安全性及令人鼓舞的療效；IBI-351治療晚期NSCLC的關(guān)鍵臨床研究于2022年啟動(dòng)。
IBI-344 (taletrectinib，ROS1/TRKTKI)：2022年ASCO年會(huì)上發(fā)布了IBI-344在治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的2期臨床研究最新數(shù)據(jù)，展示出其作為下一代ROS1 TKI的同類最優(yōu)潛力；IBI-344的關(guān)鍵臨床研究于2022年啟動(dòng)。
IBI-126 (tusamitamab ravtansine，CEACAM5 ADC），正在開展2LNSCLC的全球3期研究。公司于2022年8月與賽諾菲達(dá)成戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)IBI-126多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)的臨床開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化。
盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)：下調(diào)預(yù)測(cè)公司2023~2024
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