>> 西南證券-首藥控股(688197)2023半年報(bào)點(diǎn)評(píng)：SY3505關(guān)鍵二期已開始入組，在研管線快速推進(jìn)-230831
| 上傳日期： |
2023/9/3 |
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| 1183KB |
| 格式： |
pdf 共5頁(yè) |
來源： |
西南證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
杜向陽(yáng) |
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事件：公司發(fā)布2023年半年報(bào)，2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0.05億元（+180.1%），歸母凈利潤(rùn)-0.9億元。2023年二季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0.05億元（+180.2%）歸母凈利潤(rùn)-0.5億元。
SY3505關(guān)鍵Ⅱ期臨床于2023年6月完成首例患者入組。SY-3505于2022年7月進(jìn)入臨床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見，啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，6月首例受試者順利入組。SY-3505臨床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要于2023年ASCO會(huì)議發(fā)表。
SY5007關(guān)鍵性Ⅱ期臨床于2023年2月完成首例受試者入組，Ⅲ期臨床7月正式啟動(dòng)。截止2023年2月3日，SY-5007臨床Ⅰ期研究共計(jì)入組受試者60例,患者包括RET陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌和其它實(shí)體腫瘤，Ⅰ期研究摘要于2023年ASCO會(huì)議發(fā)表，關(guān)鍵Ⅱ期臨床于2023年2月完成首例受試者入組。同時(shí)，SY-5007確證性Ⅲ期臨床也已經(jīng)于2023年7月取得組長(zhǎng)單位上海市肺科醫(yī)院倫理批件、正式啟動(dòng)。
二代ALKSY-707已與CDE展開了Pre-NDA溝通交流。SY-707Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)達(dá)到方案中預(yù)設(shè)的中期分析節(jié)點(diǎn)，中期分析顯示SY-707在ALK陽(yáng)性NSCLC患者中IRC評(píng)估的PFS顯著優(yōu)于對(duì)照藥物克唑替尼且安全性良好，公司已與CDE展開了Pre-NDA的溝通交流。另外，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床目前處于劑量爬坡階段。
豐富在研管線彰顯優(yōu)異自主研發(fā)能力，多款新藥躋身國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)。公司已獲國(guó)家1類創(chuàng)新藥臨床批件17個(gè)，其中1個(gè)新藥申報(bào)上市，進(jìn)入關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床3個(gè)，進(jìn)入Ⅱ期臨床3個(gè)，進(jìn)入Ⅰ期臨床10個(gè)。不僅包含熱門成熟靶點(diǎn)，如ALK抑制劑、BTK抑制劑，也包含新星靶點(diǎn)，如“不限癌種”靶點(diǎn)FGFR4抑制劑SY-4798，泛腫瘤靶點(diǎn)WEE1抑制劑SY-4835。
盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)公司2023-2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別約為0.06、1、2.3億元?？紤]首藥控股早研實(shí)力強(qiáng)勁，臨床能力不斷提升，首款新藥SY-707提交上市申請(qǐng)?jiān)诩?，SY-3505和SY-5007蓄勢(shì)待發(fā)，維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)或?qū)徳u(píng)審批進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)等。
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