>> 中信證券-迪哲醫(yī)藥(688192)2023年中報(bào)點(diǎn)評(píng)：舒沃替尼獲批上市，多項(xiàng)注冊(cè)臨床進(jìn)展值得期待-230904
| 上傳日期： |
2023/9/4 |
大?。?/td>
| 282KB |
| 格式： |
pdf 共6頁 |
來源： |
中信證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
韓世通，陳竹 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
|
|
2023年8月舒沃替尼在國內(nèi)獲批上市，成為首款治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變NSCLC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)的ORR=60.8%，相比同類產(chǎn)品具有Beat-in-class潛力；海外注冊(cè)臨床、一線適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)。戈利昔替尼公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，我們預(yù)計(jì)有望年內(nèi)提交NDA。研發(fā)投入不斷加碼，研發(fā)隊(duì)伍持續(xù)擴(kuò)充，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)有序開展，多個(gè)創(chuàng)新品種擁有較大市場(chǎng)潛力。綜上，維持“買入”評(píng)級(jí)。
▍舒沃替尼：國內(nèi)獲批上市，療效潛在同類最佳，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有序開展。
?。?）國內(nèi)獲批上市：2023年8月22日，舒沃替尼獲CDE批準(zhǔn)用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（ex20ins）的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC，成為首款獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。8月26日，舒沃替尼正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥，刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。
?。?）療效潛在同類最佳：2023年ASCO大會(huì)上，公司公布了舒沃替尼中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)（WU-KONG6）的數(shù)據(jù)，在300mg/qd劑量下，其治療鉑類治療失敗/不耐受的EGFR ex20ins患者實(shí)現(xiàn)了ORR=60.8%，DCR=87.6%，且對(duì)近環(huán)/遠(yuǎn)環(huán)、腦轉(zhuǎn)移患者均展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)具有Best-in-class潛力。
（3）多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有序開展：①II期國際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)（WUKONG1），目前正在美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展，我們預(yù)計(jì)舒沃替尼有望在2024年在美國獲批上市。②針對(duì)一線EGFR ex20ins適應(yīng)癥國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。③2023年ASCO大會(huì)上展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結(jié)果，mPFS達(dá)5.8個(gè)月、mDoR為6.5個(gè)月。舒沃替尼與戈利昔替尼聯(lián)合治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR突變NSCLC患者的II期臨床試驗(yàn)已于2023年1月獲批開展。
▍戈利昔替尼公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。公司在2023年ASCO大會(huì)上公布了戈利昔替尼治療r/r PTCL的國際多中心關(guān)鍵研究（JACKPORT8 Part B）數(shù)據(jù)，在納入療效評(píng)估的88例患者中，IRC評(píng)估的ORR達(dá)44.3%，其中CRR達(dá)到23.9%，最長(zhǎng)DoR達(dá)16.8個(gè)月且仍持續(xù)緩解。8月29日，戈利昔替尼擬納入優(yōu)先審評(píng)。我們預(yù)計(jì)戈利昔替尼有望在2023年內(nèi)在中國提交NDA，2023年底到2024年初在美國提交NDA，有望成為全球首個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。
▍研發(fā)投入不斷加碼，研發(fā)隊(duì)伍持續(xù)擴(kuò)充。2023H1公司研發(fā)費(fèi)用3.43億元，同比+4.20%，其中舒沃替尼投入1.44億元，戈利昔替尼投入0.73億元，DZD8586投入0.51億元。截至2023年6月30日，公司擁有研發(fā)人員238人，同比+31.5%。
▍商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)有序開展。報(bào)告期內(nèi)，公司建立了一支專業(yè)高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，包含市場(chǎng)營(yíng)銷、臨床推廣、產(chǎn)品準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、商務(wù)渠道及業(yè)務(wù)規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，并為產(chǎn)品上市制定商業(yè)化策略，為舒沃替尼已經(jīng)后續(xù)戈利昔替尼的上市商業(yè)化提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
▍風(fēng)險(xiǎn)因素：公司藥品的研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；公司藥品審評(píng)耗時(shí)較長(zhǎng)，上市時(shí)間不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；公司產(chǎn)品商業(yè)化銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；公司創(chuàng)新藥未能及時(shí)納入全國醫(yī)保目錄或經(jīng)醫(yī)保談判價(jià)格降幅較大風(fēng)險(xiǎn)；公司國際化拓展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；同適應(yīng)癥產(chǎn)品競(jìng)?cè)找鏍?zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。
▍盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)：公司是一家聚焦于全球新藥研發(fā)與商業(yè)化的創(chuàng)新型藥企。舒沃替尼非頭對(duì)頭療效數(shù)據(jù)優(yōu)于所有競(jìng)品，是潛在Best-in-class治療EGFRex20ins突變NSCLC的產(chǎn)品，國內(nèi)已獲批上市，全球臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)；戈利昔替尼是全球首個(gè)針對(duì)血液瘤進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的JAK抑制劑，有望于2023年在中美雙報(bào)NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款臨床早期產(chǎn)品具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)公司2023年中報(bào)，考慮到舒沃替尼獲批上市，且預(yù)計(jì)2024年暫不會(huì)納入國家醫(yī)保，調(diào)整公司2023/2024/2025年EPS預(yù)測(cè)至-1.37/-1.97/-0.88元（原預(yù)測(cè)為-1.61/-1.76/-0.63元）。使用絕對(duì)估值法，通過DCF模型我們測(cè)算公司合理股權(quán)價(jià)值197億元，其中β=1.2（諾誠健華、貝達(dá)藥業(yè)、澤璟制藥、微芯生物、和黃醫(yī)藥、信達(dá)生物、益方生物平均值），WACC=8.38%（Rf取十年期國債收益率2.6%，Rm取滬深300復(fù)合收益率略上浮，風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)為5.5%，稅率取15%），考慮公司后續(xù)管線布局情況取g=2.0%，對(duì)應(yīng)目標(biāo)價(jià)48元，維持“買入”評(píng)級(jí)
|
|
